Рубрика: Маркировка лекарственных средств

Маркировка медицинских изделий по ГОСТу

Нормативные требования к маркировке медицинских изделий: правила и стандарты

Использование медицинских изделий в Российской Федерации регулируется рядом правовых актов:

1. Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
2. Приказ Минздрава РФ от 14.10.2013 № 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».

Однако в этих актах не указаны конкретные требования к маркировке медицинских изделий. Для понимания норм, касающихся маркировки, можно обратиться к Письму Росздравнадзора от 07.10.2015 № 01И-1639/15 «О символах, применяемых при маркировке медицинских изделий иностранного производства». В документе содержатся следующие положения:

1. С 1 июля 1998 года на территории России запрещено реализовывать импортную продукцию, если на ней отсутствуют сведения на русском языке. За это отвечают компании или индивидуальные предприниматели, занимающиеся ввозом товара.
2. При нарушении маркировки поставщик имеет право устранить это нарушение, применяя предусмотренные для данной продукции методы. Основное требование — наличие всех необходимых документов, подтверждающих соответствие товара установленным требованиям.

Дополнительные документы, регулирующие маркировку медицинских изделий

Чтобы глубже разобраться в вопросах маркировки медицинских изделий (ИМН), необходимо ознакомиться с другими важными документами:

1. Постановление Госстандарта РФ от 16.01.2003 № 10-ст «Об утверждении Общих требований к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия. Р 50.1.04-2003». В данном документе указаны рекомендации по стандартизации информации, сопровождающей медицинские изделия.
2. Приказ Росстандарта от 04.06.2014 № 499-ст «Об утверждении национального стандарта» (ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014). Этот стандарт включает символы, применяемые при маркировке медицинских изделий, их этикетках и сопроводительной документации. Один из ключевых пунктов стандарта — обязанность разработчика присваивать серийные номера изделиям.

Эти нормативные акты обеспечивают ясность в вопросах маркировки и идентификации медицинских изделий, помогая производителям и поставщикам соблюдать установленные требования.

Какие сведения необходимо указывать на маркировке медицинских изделий

Понятие маркировки

Маркировка – это информация, предоставляемая разработчиком, которая касается конкретного медицинского изделия. Она должна быть прикреплена непосредственно к изделию или размещена на его упаковке.

Согласно Постановлению Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…», для медицинских изделий обязательно указывать следующие сведения:

1. Информация о производителе.
2. Номер регистрационного удостоверения и дату его выдачи.
3. Данные о назначении, способах применения, эффективности и возможных противопоказаниях.

Требования к маркировке на упаковке

Перечень требований к упаковке и маркировке медицинских изделий установлен Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе», действующим с 22.01.2016 г.

В этом документе указано, что производитель обязан включать всю необходимую информацию об изделии на его маркировке, а также в сопроводительных документах. Маркировка может быть нанесена как на само изделие, так и на упаковку, а иногда возможно её дублирование. Важно, чтобы размещение информации не снижало её чёткость и качество.

Национальные требования к маркировке

Во многих странах есть обязательное требование – информация на упаковке должна быть на государственном языке. Это может вызвать сложности и дополнительные расходы, связанные с переводом и оформлением упаковки. Однако использование стандартных символов, предусмотренных ГОСТом, может облегчить эту задачу.

При наличии символов, которые соответствуют требованиям стандарта, допустимо использовать их вместо текста. Если же изделие имеет небольшие размеры или специфические характеристики, допускается не наносить маркировку прямо на изделие.

Обязательные сведения на изделии

На маркировке медицинского изделия должны содержаться следующие данные:

1. Название фирмы-производителя или товарный знак.
2. Название изделия.
3. Размеры и вес изделия.
4. Информация об электропитании (если требуется).
5. Заводской номер (если необходимо).
6. Дата производства (включая год).
7. Срок хранения или дата окончания срока годности.
8. Указание на нормативный акт, которому изделие должно соответствовать.
9. Знак обращения.

Дополнительно может быть указана информация, соответствующая сопроводительным документам производителя.

Маркировка медицинских изделий по ГОСТу: методы нанесения и новые требования

Способы нанесения маркировки

Информация на медицинских изделиях должна наноситься с использованием рельефных методов. Это могут быть:

1. Тиснение.
2. Гравировка.
3. Литье.
4. Штамповка.

Также допускается использование пиктограмм или нанесение несмываемой краски непосредственно на изделие. Важно, чтобы данные на маркировке были хорошо читаемыми и сохраняли свою видимость во время хранения, транспортировки, продажи и эксплуатации изделия.

Основные требования ГОСТа

Ключевым требованием ГОСТа является использование русского языка для маркировки медицинских изделий. Допускается дополнение информации на других языках. Ответственность за оформление маркировки и упаковки медицинской продукции лежит на производителе, как указано в Письме Минздрава РФ от 24.04.2004 № 293-22/34 «О маркировке изделий медицинского назначения».

Согласно Письму Росздравнадзора от 28.07.2014 № 01И-1107/14 «О рекламных и сопроводительных материалах на медицинские изделия», данные, указанные в рекламных и сопроводительных материалах (включая интернет-источники), должны совпадать с информацией, содержащейся в регистрационных удостоверениях и досье изделия. Производители и поставщики обязаны регулярно проверять соответствие этих данных и при необходимости вносить коррективы.

Новые требования к маркировке медицинских изделий в 2019 году

В конце 2018 года Росздравнадзор сообщил о том, что в ближайшем будущем маркировка медицинских изделий станет обязательной, как это уже произошло с лекарственными препаратами. Это решение связано с необходимостью соблюдения международных стандартов и единых требований Евразийского экономического союза.

За последние месяцы 2018 года Росздравнадзор выпустил 147 писем о выявленных нарушениях маркировки медицинских изделий, находящихся в обращении. Такие нарушения приводят к отзыву продукции и её замене.

Международные стандарты трактуют термин «недоброкачественное изделие» как продукт, который является небезопасным, если он не соответствует установленным требованиям. В российском законодательстве, однако, подобный товар может считаться низкосортным, но не опасным.

Также планируются поправки в Федеральный закон №323 от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», что позволит учесть новые требования Евразийского экономического союза к медицинским изделиям. Пока поправки не внесены, надзорные органы продолжают проверять соответствие изделий нормам, установленным регистрационными удостоверениями.

Обязательная маркировка лекарств и изменения в работе частной медицины с 1 июля 2020

Несмотря на пандемию, с 1 июля 2020 года маркировка лекарственных препаратов станет обязательной. На данный момент никаких изменений или послаблений не утверждено. Получение лицензии на медицинскую деятельность без регистрации в системе «Честный знак» теперь невозможно. Что должна успеть сделать частная клиника, включая стоматологию, чтобы избежать штрафов?

С 1 июля 2020 года в России начинает действовать обязательная маркировка всех лекарств, выпускаемых с этой даты. Это означает, что все участники фармацевтического рынка обязаны вносить данные о производстве, отгрузке, хранении или продаже лекарственных средств в единую систему «Честный знак», а производители и импортеры — осуществлять их маркировку. Ранее мы уже обсуждали этапы внедрения этой системы в отношении лекарств. Сейчас актуален вопрос об изменениях в связи с эпидемией COVID-19.

Обязательная маркировка лекарственных препаратов: законодательные требования и влияние пандемии

Законодательные требования к маркировке лекарств

Проект по внедрению обязательной маркировки лекарственных средств реализуется уже более трёх лет, и сроки его этапов неоднократно переносились. Изначально планировалось ввести обязательную маркировку с 1 января 2020 года, но дату перенесли на шесть месяцев. Пилотные запуски показали необходимость продолжения работы в этом направлении. В настоящее время участники рынка должны опираться на следующие нормативно-правовые акты:

1. Федеральный закон №61-ФЗ от 12.04.2020 года «Об обращении лекарственных средств», устанавливающий дату начала обязательной маркировки — 1 июля 2020 года.
2. Федеральный закон №462-ФЗ от 27.12.2019 года, согласно которому все лекарства, выпущенные до 1 июля 2020 года, могут реализовываться без маркировки до окончания их срока годности.
3. Постановления Правительства РФ №№686, 687, 688 от 15.05.2020 года, внесшие изменения в лицензионные требования для участников фармацевтического рынка.

Таким образом, регистрация в системе учёта медицинских препаратов становится обязательной для всех участников рынка, даже если в обращении находится всего одно наименование лекарства. Об этом заявила заместитель руководителя Росздравнадзора Валентина Косенко.

Влияние пандемии на процесс внедрения

Статистические данные на конец мая 2020 года показывают недостаточный уровень готовности:

• В Москве только около 27% медицинских учреждений зарегистрировались в системе.
• В Московской области этот показатель достигает 65% от общего числа.
• В других регионах цифры также не достигают 100%.

Глобальная пандемия ещё более замедлила процесс внедрения новых правил в деятельность частных клиник и стоматологий. Многие организации были вынуждены временно закрыться, что сделало невозможным закупку оборудования, настройку и тестирование программного обеспечения. Кроме того, клиники, не подключившиеся ранее к системе, столкнулись с дополнительными финансовыми затратами на оборудование.

В сложной ситуации оказались не только клиники, но и производители и импортеры лекарственных препаратов. Напомним, что нанесение специальной маркировки станет обязательным как для отечественных лекарств, так и для импортируемых из-за рубежа. В настоящее время фармацевтические компании открыто заявляют о неготовности оборудования для маркировки упаковок в связи с пандемией. Из-за закрытых границ иностранные специалисты не могут приехать для завершения настройки оборудования, а российские сотрудники не имеют возможности пройти обучение за рубежом. Большая часть оборудования и программного обеспечения являются иностранными разработками.

Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) направила в Государственную Думу письмо с просьбой перенести дату запуска обязательной маркировки всех лекарственных средств. В АРФП отмечают, что большинство производителей и импортеров близки к завершению настройки новых процессов, но запуск 1 июля в текущих условиях может привести к перебоям в обеспечении населения медикаментами.

Тем временем некоторые руководители частных клиник на Урале признаются, что ещё не изучали детали работы системы, не планировали бюджет на приобретение оборудования и до последнего надеются, что правительство вновь отсрочит введение обязательной маркировки лекарств.

Пока окончательного решения о переносе сроков нет. Представители партии «Единая Россия» также считают целесообразным сдвинуть сроки обязательной маркировки или временно отменить штрафы для тех, кто не успел запустить процессы и зарегистрироваться в системе вовремя. Очевидно, что отсрочка для фармацевтических компаний даст дополнительное время и частным медицинским организациям. Эпидемия COVID-19 отступает, и клиники постепенно возвращаются к обычному режиму работы.

Необходимость отслеживания движения лекарственных средств: новые требования для клиник

Почему важно фиксировать движение лекарств?

Пилотные этапы внедрения обязательной маркировки лекарственных препаратов продемонстрировали отличные результаты, что позволило проекту продолжить развитие. Кратко о целях глобального отслеживания лекарств:

1. Предотвращение подделок.
2. Защита от нелегальной перепродажи.
3. Возможность своевременного изъятия партии из обращения по различным причинам.
4. Контроль формирования цен.
5. Оперативная проверка гражданами легальности лекарства.
6. Соблюдение требований для выхода на международный рынок.

Главная задача — выявление контрафактной продукции и её оперативное удаление с рынка. Участие в системе МДЛП (маркировки движения лекарственных препаратов) является обязательным для всех фармацевтических и медицинских учреждений.

Принцип работы клиник в новых условиях

Частные клиники и стоматологии должны адаптировать свои процессы, чтобы продолжить деятельность в условиях обязательной маркировки. Основные требования:

1. Регистрация в системе «Честный знак».
2. Внедрение или модернизация внутреннего электронного документооборота для эффективного обмена данными.
3. Подача заявки и получение регистратора выбытия (предоставляется бесплатно).
4. Приобретение сканера двумерных штрихкодов или установка соответствующего приложения на мобильное устройство (допустимо при минимальном обороте препаратов).
5. Оборудование отдельного рабочего места, установка необходимого программного обеспечения.
6. Проверка корректной работы системы передачи данных (проведение тестовых запусков).
7. Проверка кассового оборудования и возможности оперативной передачи данных во внутреннюю систему клиники (актуально для стоматологий).
8. Получение ключа усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП) для руководителя (если отсутствует), необходимого для регистрации в системе и подтверждения дальнейших действий.
9. Проведение инструктажа сотрудников, создание необходимой сопроводительной документации по работе с новой системой маркировки лекарств.

Рассмотрим практический пример. При использовании анестетика для лечения пациента в стоматологии есть два способа вывода препарата из обращения:

• Продажа пациенту, что фиксируется в кассовом чеке. Информация будет отправлена в единую информационную систему через кассу (аналогично работе аптек).
• Использование препарата для внутренних нужд клиники, то есть вывод из оборота с помощью регистратора выбытия.

Таким образом, при использовании одноразового препарата в индивидуальной упаковке можно воспользоваться первым способом, но для вывода из обращения упаковки с несколькими ампулами подходит только регистратор выбытия и второй вариант действий.

Требования к медицинским организациям по регистрации в системе «Честный знак» и технические рекомендации

В соответствии с федеральным законодательством, все медицинские учреждения и стоматологические кабинеты обязаны зарегистрироваться в государственной системе «Честный знак». Не рекомендуется откладывать этот процесс, даже если возможен перенос сроков из-за пандемии COVID-19. Если организация не осуществит регистрацию вовремя, согласно статье 6.34 КоАП РФ, ей грозят штрафы: от 5 000 до 10 000 рублей для должностных лиц и от 50 000 до 100 000 рублей для юридических лиц.

Дополнительно клинике потребуется установить программное обеспечение для работы с электронной подписью; необходимые данные будут предоставлены удостоверяющим центром вместе с ключом (средствами криптографической защиты информации и драйверами токенов). Также в учреждении должна быть внедрена система автоматизированного учёта лекарственных средств. Специализированное рабочее место должно быть оснащено сканером, способным считывать код Data Matrix (двухмерный цифровой код, похожий на QR-код).

Система «Честный знак» рекомендует к использованию следующие модели сканеров:

1. Datalogic QD2430
2. Honeywell 1450g
3. Zebra DS2208

Для небольших организаций с малым оборотом препаратов возможно использование специального мобильного приложения «Сканер МДЛП», которое позволяет считывать маркировку с помощью смартфона.

«Честный знак. Лекарства» — Что изменилось в 2021 году?

«Честный знак Лекарства» – это обязательная система, в которой должны быть зарегистрированы все участники фармацевтического рынка России. С 2021 года маркировка медикаментов через Честный знак стала обязательной для всех лекарственных препаратов, произведённых или импортированных в РФ. Регистрация в системе Честный знак для лекарств осуществляется через официальный сайт платформы, где после регистрации открывается доступ к личному кабинету. Подробнее о том, как работать с маркировкой лекарств в системе Честный знак, читайте в статье.

Законодательное регулирование системы «Честный знак. Лекарства»

С 2020 года в России вступили в силу новые требования по маркировке лекарственных препаратов. Внедрение обязательного штрихкодирования и учета всех лекарственных средств в системе «Честный знак» направлено на борьбу с контрафактной продукцией на медицинском рынке. Данные меры регулируются следующими нормативно-правовыми актами:

1. Федеральный закон №61-ФЗ от 12.04.2010 г.
2. Федеральный закон №462-ФЗ от 27.12.2019 г. «О внесении изменений в ФЗ №61-ФЗ».
3. Постановление Правительства РФ №1556 от 14.12.2018 г.
4. Постановление Правительства РФ №955 от 30.06.2020 г.

В условиях пандемии в 2020 году введен уведомительный режим работы с системой «Честный знак». Однако введение этого уведомительного характера с ноября 2020 года не отменяет обязанности маркировать препараты, а лишь облегчает процесс их отпуска из медицинских учреждений.

Обязательна ли маркировка лекарств «Честный знак»?

Несмотря на перенос некоторых сроков, маркировка лекарственных средств остаётся обязательной. Согласно Постановлению №955, препараты, произведенные в период с 1 июля по 1 октября 2020 года, могут вводиться в обращение без штрихкода, но при наличии разрешения от ФСН в сфере здравоохранения. В постановлении также описаны сроки получения такого разрешения. Лекарства, произведенные после 1 октября 2020 года без маркировки, не могут быть реализованы, а соответствующие партии выводятся из оборота до истечения их срока годности.

Этапы внедрения проекта «Честный знак. Лекарства»

Создание системы мониторинга лекарственных средств происходило постепенно и не стало неожиданностью для участников фармацевтического рынка. Проект стартовал по распоряжению президента РФ еще в 2015 году. Основные этапы его реализации включают:

1. В феврале 2017 года на ряде территорий РФ был запущен тестовый проект по маркировке и отслеживанию лекарств, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 24.01.2017 г. №62.
2. В 2018 году управление системой маркировки передано Центру разработки перспективных технологий (ЦРПТ) в рамках программы «Честный знак».
3. С июля 2019 года медицинские учреждения и аптеки начали регистрацию в системе «Честный знак».
4. В октябре 2019 года введена обязательная маркировка лекарств, включенных в перечень препаратов для высокозатратных нозологий.
5. С июля 2020 года маркировка стала обязательной для всех лекарств, находящихся в обороте на территории РФ.
6. В ноябре 2020 года, в условиях пандемии, система была переведена на уведомительный режим работы для облегчения нагрузки на производителей.

Пилотный проект системы мониторинга лекарственных средств

Тестовый запуск проекта по маркировке лекарственных препаратов показал необходимость его внедрения по всей стране. Пилотный проект был добровольным и охватывал Москву и Московскую область, Санкт-Петербург, Великий Новгород, Нижний Новгород и Белгород. В 2017 году в эксперименте приняли участие более 3,5 тысяч учреждений, включая клиники и аптеки, а маркировка была нанесена на 314 наименований препаратов. Участникам теста требовалось не только маркировать продукцию, но и оснастить себя оборудованием для считывания штрих-кодов. Отметим, что покупатели могли сами проверять подлинность лекарств, используя мобильное приложение «Честный знак».

Результаты эксперимента 2017 года оказались перспективными:

1. Выявлены случаи незаконной продажи лекарств.
2. Изъяты контрафактные препараты.
3. Возбуждено более 10 уголовных дел за незаконный оборот медикаментов.
4. Доработана нормативная база.
5. Проанализированы бизнес-процессы, что позволило улучшить систему.

Особое внимание уделялось тому, что маркировка касается не только российских производителей, но и импортеров.

Принципы работы системы «Честный знак. Лекарства»

Главный принцип системы — контроль движения лекарственных средств на всех этапах их жизненного цикла: от производства до конечной продажи. Штрих-код наносится на упаковку либо на производстве, либо при пересечении границы РФ. Каждый этап движения препаратов фиксируется в системе: выпуск с завода, передача поставщику, доставка в аптеки и клиники, продажа конечному потребителю или выдача бесплатно. Все данные попадают в государственную информационную систему после сканирования штрих-кода.

Система охватывает всех участников фармацевтического рынка, включая:

1. Заводы-изготовители.
2. Импортеров.
3. Поставщиков и перевозчиков.
4. Государственные и частные медицинские учреждения.
5. Аптеки.

С начала 2020 года компании должны были приобрести необходимое оборудование и адаптировать свои системы электронного документооборота. Постоянный мониторинг оборота препаратов через «Честный знак» помогает государству бороться с контрафактом и предотвращать мошеннические схемы.

Как работать с системой «Честный знак. Маркировка лекарств»?

Принцип работы системы заключается в том, что данные о движении маркированных товаров передаются в «Честный знак», а именно в подсистему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Все участники фармацевтического рынка обязаны самостоятельно передавать информацию о каждом этапе работы с лекарственным средством в систему. Для этого необходима регистрация и наличие личного кабинета в МДЛП.

Система отслеживает следующие этапы:

1. Ввод продукции в оборот.
2. Перемещение от производителя к поставщику.
3. Передача от поставщика к розничным точкам (аптекам, больницам и т.д.).
4. Вывод из оборота.
5. Переупаковка продукции.
6. Агрегация и разборка партий.
7. Отмена перемещения.
8. Прочие операции.

Способы обмена данными в системе «Честный знак»

Система контроля за перемещением лекарственных средств основывается на обмене данными через пакеты документов, которые компании передают из своих систем электронного документооборота. Для этого предусмотрены два варианта загрузки и выгрузки информации в систему «Честный знак»:

1. Ручная загрузка или выгрузка. Осуществляется через веб-интерфейс после авторизации в личном кабинете.
2. Автоматическое взаимодействие систем через API. Происходит аналогично работе с ЕГИСЗ, где обмен данными происходит автоматически.

Все участники процесса обязаны заранее зарегистрироваться в системе и заключить соглашения о намерении обмениваться данными. Это упрощает процесс взаимодействия и позволяет выбрать необходимого поставщика или получателя прямо в системе. Важно помнить, что процесс регистрации может занять время, поэтому его нужно инициировать заранее.

Ручная выгрузка и загрузка данных

Ручной обмен подходит, если объемы лекарственных препаратов относительно небольшие. В противном случае такой метод может оказаться трудозатратным и замедлить основные рабочие процессы. Взаимодействие клиники с системой начинается с момента получения партии лекарств от поставщика. Возможны два вида акцептирования:

1. Прямое акцептирование. Поставщик предоставляет лекарства вместе с полным пакетом документов.
2. Обратное акцептирование. Поставщик привозит только лекарства, а клиника оформляет необходимые документы в процессе приемки.

После обработки данных вручную итоговые документы загружаются через личный кабинет в систему «Честный знак», которая проводит проверку информации и выдает квитанцию с результатом (положительным, отрицательным или частично положительным). В случае расхождений клиника должна вернуть товар поставщику частично или полностью.

Основные требования к участникам оборота лекарственных препаратов

Медицинские учреждения, участвующие в обороте лекарств, обязаны соблюдать ряд ключевых требований для корректного взаимодействия с системой «Честный знак». Важные моменты включают:

1. Настройка электронного документооборота. Нужно доработать существующую систему либо внедрить новую для обеспечения обмена данными с государственной информационной системой.
2. Регистрация в системе «Честный знак». Все организации должны были зарегистрироваться до 1 ноября 2019 года.
3. Получение регистратора выбытия. Необходимо подать запрос на выдачу устройства.
4. Организация рабочих мест. Требуется оснастить хотя бы одно рабочее место сканером штрих-кодов, компьютером с программным обеспечением и регистратором выбытия.
5. Проверка онлайн-кассы. Убедитесь, что кассовый аппарат оснащен фискальным чипом с функцией проверки криптозащиты и корректно интегрирован в систему управления клиникой.
6. Электронная подпись (ЭЦП). Руководитель должен иметь ЭЦП для регистрации и дальнейшей работы с системой «Честный знак».
7. Обучение персонала. Сотрудники должны быть проинструктированы о новых требованиях и порядке работы с маркированными лекарствами.
8. Тестирование системы. Провести тестовый запуск системы, чтобы удостовериться в её работоспособности.

На данный момент в системе МДЛП зарегистрировано около 77 тысяч организаций, а более миллиарда упаковок лекарств промаркировано. Однако на рынке остается большое количество немаркированных препаратов, легально находящихся в обращении до истечения срока годности.

Исключения из использования регистратора выбытия

Не всем участникам фармацевтического рынка требуется регистратор выбытия (РВ). Исключения составляют:

• Медицинские учреждения, подведомственные Минобороны РФ;
• Кабинеты медпомощи в образовательных учреждениях;
• Структурные подразделения медорганизаций, которые получают лекарства из головных учреждений;
• Аптеки, занимающиеся только розничной торговлей и не отпускающие рецептурные препараты.

Для таких организаций вывод лекарств из оборота происходит через кассовые аппараты.

Как выглядит маркировка «Честный знак» на лекарствах

Для маркировки лекарственных средств используется код DataMatrix. Он имеет ряд преимуществ:

• Не требует специального оборудования для нанесения;
• Содержит больше данных, чем QR-код;
• Высокая защита от подделок и несанкционированного копирования;
• Работоспособность при повреждении до 30% – код можно считать даже при частичном повреждении;
• Читается стандартным двухмерным сканером.

Производители обязаны заказывать индивидуальные коды через систему «Честный знак» и наносить их на упаковки. Принимающие организации (клиники, аптеки) должны обеспечить рабочие места с необходимым оборудованием для сканирования и передачи данных в систему.

Противоречия в требованиях для частных клиник

С внедрением обновленного законодательства и системы «Честный знак» возникли некоторые недоработки, которые будут, вероятно, корректироваться в процессе эксплуатации с 1 января. Например, в работе коммерческих медицинских клиник существует несколько нюансов. Когда пациент получает медицинскую услугу, он одновременно приобретает и лекарственные препараты, стоимость которых включена в общую процедуру. При покупке услуги пациент фактически приобретает медикаменты, что подтверждается фискальным чеком. Согласно закону, в момент покупки в систему должна быть передана информация о выбытии лекарственного препарата. Однако на текущий момент эта функция не реализована корректно. Информация о выбытии лекарства сканируется со вторичной упаковки, в то время как клиники часто отпускают препараты в первичной таре или вовсе без нее.

Также остаются открытыми вопросы, касающиеся дублей в наименованиях препаратов у разных поставщиков, управления браком и своевременного вывода лекарств из оборота. Эти моменты требуют дальнейшей доработки и регламентации.

Мнения специалистов о системе «Честный знак»

Министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров в октябре 2020 года объявил о переходе системы МДЛП на уведомительный режим работы. Это решение позволяет организациям отпускать лекарственные препараты без необходимости ожидания подтверждения от системы. Причиной этому стали зафиксированные сбои и задержки в работе «Честного знака», что затрудняло оперативную реализацию препаратов.

Член президиума «Опоры России» Ирина Капитанова полагает, что такое решение фактически признало неготовность системы к полноценной эксплуатации. Предприниматель Мария Шахова также отметила, что ранее регистрация товара в системе могла занимать до 10 дней, тогда как в уведомительном режиме продажа медикаментов ускоряется, что особенно важно в условиях пандемии. Главный аналитик ГК «Алор» Алексей Антонов согласен, что послабления помогут аптекам и медицинским учреждениям оперативнее снабжать пациентов необходимыми препаратами.

Работа с системой «Честный знак» выявила необходимость её дальнейшей доработки. Условия напряженного спроса усложняют этот процесс, но он остается актуальным для всех участников фармацевтического рынка.

Ротация дезинфицирующих средств

Ротация дезинфицирующих средств — это регулярная замена используемого дезинфектора для предотвращения адаптации микроорганизмов к активному веществу. В этой статье мы подробно рассмотрим, что подразумевается под ротацией дезинфицирующих средств, почему она важна в медицинских учреждениях, какова её периодичность и как правильно её проводить.

Зачем необходима ротация дезинфицирующих средств

Ротация дезинфицирующих средств актуальна только для тех инструментов, которые нельзя подвергнуть стерилизации, но которые контактируют с раневыми поверхностями или слизистыми оболочками. К таким инструментам относятся, например, эндоскопы, которые невозможно стерилизовать в автоклаве или сухожаровом шкафу.

Устойчивость микроорганизмов к дезинфектантам

Резистентность микроорганизмов к дезинфицирующим препаратам, антибиотикам и антисептикам может быть либо приобретённой, либо естественной. В случае приобретённой устойчивости важно выяснить, что стало причиной её появления.

Возможные причины устойчивости:

1. Снижение концентрации раствора дезинфицирующего средства.
2. Отсутствие ротации дезсредств.
3. Постоянное присутствие источников инфекции.
4. Сокращение времени воздействия дезинфицирующего средства.

Механизм формирования резистентности пока не до конца изучен, но предполагается, что она развивается из-за длительного применения одного и того же средства, причём этот процесс может быть медленным. Устойчивость микроорганизмов зависит как от вида патогена, так и от поверхностей, на которых они выделяются. Это касается как условно-патогенных, так и патогенных микроорганизмов.

Примеры резистентности:

• Сальмонеллы устойчивы к пероксиду водорода (24,3%) и хлорамину (12,3-18%).
• У стафилококков: 77% штаммов устойчивы к фенолу, 30-58% — к хлорамину, 10-22% — к хлоргексидину.

Устойчивость поверхностей:

Клеёнка и пластик являются поверхностями, на которых микроорганизмы проявляют наибольшую устойчивость к дезинфектантам.

Требования к помещениям для хранения дезсредств

Согласно пункту 1.12 главы II СанПиН 2.1.3.2630-10 (действует до 1 сентября 2021 года), дезинфицирующие средства в медицинских учреждениях должны храниться в специально отведённых помещениях. Эти помещения должны соответствовать требованиям раздела II СП 3.5.1378-03 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности». С января 2021 года вступил в силу новый СанПиН 2.1.3678-20, устанавливающий санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, оборудования и транспорта, а также к условиям работы хозяйствующих субъектов.

Организация хранения дезинфицирующих средств:

• Дезсредства должны храниться в закрытых шкафах или на стеллажах. Моющие и дезинфицирующие средства должны быть разделены.
• Для хранения небольших ёмкостей с дезсредствами используются металлические стеллажи. Растворы в стеклянной таре хранятся на поддонах или подтоварниках.
• Стеллажи и шкафы размещают таким образом, чтобы у сотрудников клиники был свободный доступ для уборки и перемещения.
• Помещение должно быть оборудовано системой естественной или приточно-вытяжной вентиляции.
• Место для приготовления моющих и дезсредств оборудуется вытяжным устройством.

Важно: Дезинфицирующие растворы необходимо хранить только в оригинальной ёмкости производителя.

Что должно быть указано на ёмкости:

1. Название дезинфицирующего средства.
2. Назначение препарата.
3. Концентрация активного вещества.
4. Дата производства.
5. Дата государственной регистрации и сертификации.
6. Срок годности.
7. Меры предосторожности при использовании.
8. Информация о производителе.

Кроме того, в комнате для хранения дезинфицирующих средств должен быть установлен информационный уголок, где медперсонал может ознакомиться с инструкциями по приготовлению растворов, мерами безопасности и методикой определения активного вещества в рабочем растворе.

Правила работы с дезинфицирующими средствами

Работа с любыми дезинфицирующими средствами требует обязательного использования средств индивидуальной защиты для слизистых оболочек, дыхательных путей и кожи. Для приготовления растворов дезинфектантов используется водопроводная вода, а сам раствор готовится в герметичных ёмкостях.

На ёмкости должны быть указаны следующие данные:

1. Концентрация раствора.
2. Дата его приготовления.
3. Назначение раствора.
4. Срок годности.

Если дезинфицирующее средство содержит вещества с высокой коррозионной активностью (например, кислородосодержащие или хлорсодержащие препараты), его нужно готовить в ёмкостях из устойчивых к коррозии материалов, таких как стекло, пластик или эмалированная посуда без повреждений.

Полезный совет:

При работе с дезинфицирующими средствами удобно использовать градуированные ёмкости, так как они позволяют точно соблюдать необходимую дозировку компонентов. Для порошкообразных средств рекомендуется использовать весы или мерную ложку, которая обычно идёт в комплекте с упаковкой. Для точного измерения спиртовых или водных концентратов применяются мерные стаканы, шприцы или пипетки.

Этапы обработки инструментов

Обработка медицинских инструментов проводится в три этапа:

1. Дезинфекция. На этом этапе уничтожаются все вегетативные формы патогенных микроорганизмов.
2. Предстерилизационная очистка (ПСО). Удаляются следы крови и другие загрязнения с поверхности инструментов.
3. Стерилизация. Этот процесс полностью уничтожает оставшиеся бактерии и вирусы, делая инструменты безопасными для дальнейшего использования.

После прохождения всех этапов обработки инструменты становятся стерильными и пригодными для применения в медицинских процедурах.

Ротация дезинфицирующих средств в медицинских учреждениях

В медицинских организациях регулярно проводится мониторинг микробиологической чистоты поверхностей с помощью анализа смывов. На основании полученных данных принимается решение о необходимости смены дезинфицирующих средств. Если после дезинфекции остаются микроорганизмы, то средство обязательно заменяется. Если анализ показывает отсутствие микробов, то менять препарат, как правило, нет необходимости.

Основания для замены дезсредств:

1. Образование устойчивой микрофлоры.
2. Ухудшение санитарного состояния по микробиологическим показателям.
3. Увеличение количества внутрибольничных инфекций в сравнении с многолетними показателями.
4. Появление более тяжёлых форм нозологических внутрибольничных инфекций.
5. Эпидемический подъём, например, во время эпидемий гриппа или других инфекций, передающихся воздушно-капельным путём.

Частота ротации дезинфицирующих средств

Дезинфектологи рекомендуют проводить ротацию дезсредств в медицинских учреждениях не реже одного раза в три месяца. Это помогает предотвратить возникновение резистентности микроорганизмов к используемым препаратам.

Важно: При смене дезинфицирующих средств следует обращать внимание на состав. Важно выбирать препараты с отличающимися активными веществами, чтобы избежать замены на средство из той же химической группы. Это не считается полноценной ротацией, и остаётся риск возникновения внутрибольничных инфекций. Кроме того, резистентные микроорганизмы могут контаминировать дезсредства, превращая их в фактор передачи инфекции.

Полезные советы:

• Создайте план и запас дезинфицирующих средств.
• Применяйте тактику постепенной замены препаратов.
• Составьте перечень средств и их резерва.
• Разработайте линейку дезсредств для мониторинга в рамках плановой ротации.
• При выборе учитывайте категорию помещений, уровень загрязнения и виды микроорганизмов, присутствующих в больничной среде.

Резервные дезинфицирующие средства закупаются в небольших количествах и используются в случае необходимости.

Кто регулирует ротацию дезсредств

Решения, касающиеся учёта дезинфицирующих средств, их ротации и проведения дезинфекционных мероприятий, принимает главный санитарный врач. Он также утверждает инструкции, перечень объектов и журнал учёта получения и расходования дезсредств.

Согласно пункту 2.1 главы III СанПин 2.1.3.2630-10 (действует до 1 сентября 2021 года), решение о смене дезинфицирующих средств принимает администрация медицинского учреждения. Руководитель организации обязан обеспечить клинику необходимыми дезинфицирующими препаратами и средствами для контроля их эффективности. Документ «МУ 3.5.1.3439-17» содержит пояснения о том, как должна проводиться ротация и в каких случаях она необходима.

Оперативный мониторинг лекарственных средств

Регулярный оперативный мониторинг лекарственных препаратов, осуществляемый Росздравнадзором, охватывает все лекарства, доступные в России, будь то в открытом или ограниченном доступе. Основные цели мониторинга – защита пациентов, своевременное выявление небезопасных медикаментов, контроль цен и ассортиментной политики аптек.

Регулярный оперативный мониторинг лекарственных средств Росздравнадзора

Регулярно проводимый оперативный мониторинг лекарственных средств Росздравнадзора касается всех препаратов, находящихся в открытом или ограниченном доступе в России. Целью данного мониторинга является обеспечение безопасности пациентов и своевременное выявление небезопасных медикаментов, способных причинить вред здоровью и жизни, а также контроль за ценовой доступностью и ассортиментной политикой аптек. Для подготовки к мониторингу рекомендуется вести учет всех лекарственных средств в удобной программе «Учет лекарств».

Инстанция, ответственная за оперативный мониторинг ЖНВЛП — Росздравнадзор. В процессе принятия решений и проведения экспертизы также участвуют специалисты Минздрава РФ. С 01.03.2017г. внутренний аудит стал обязательным. С июля 2020 года в России введены требования к обязательной маркировке всех лекарственных препаратов, находящихся в обращении. Все участники рынка обязаны зарегистрироваться в единой системе «Честный знак».

Зачем нужно проводить мониторинг лекарственных препаратов? 

Регулярный сбор данных о препаратах и внедрение единой системы учета позволяет:

• Снизить вероятность использования опасных для здоровья и жизни пациентов препаратов.
• Минимизировать проблемы оборота лекарственных средств.
• Оптимизировать работу медицинского учреждения.
• Подготовиться к проверкам инстанций, выявить проблемы и избежать штрафных санкций.

На рассмотрении находится проект постановления, на основании которого Росздравнадзор будет отслеживать не только качество и цену препаратов (в частности ЖНВЛП), но и их наличие на аптечных полках.

Как выстраивается взаимодействие с ведомством? Все медицинские предприятия, работающие с лекарственными средствами, должны передавать определенные данные в надзорные ведомства. В частности, для оперативного мониторинга предоставляются данные о:

• Отрицательных реакциях, не предусмотренных после приема лекарств.
• Побочных эффектах, которые не были заявлены производителем.
• Зафиксированных нестандартных взаимодействиях препаратов при их совместном назначении в результате клинических испытаний.

Любой оперативный мониторинг лекарственных средств Росздравнадзора предполагает регулярное предоставление соответствующей информации ведомству от любых субъектов, использующих в своей работе лекарственные препараты. Сбор информации о лекарственных средствах преимущественно автоматизирован, что подтверждается перечнем сервисов на официальном сайте Росздравнадзора.

Законодательно порядок взаимодействия субъектов и инстанций закреплен в двух Приказах:

• Для средств, используемых в сфере ветеринарии, действует Приказ Минсельхоза РФ №357 от 10 октября 2011г.
• Для средств, используемых в рабочей практике, актуален Приказ Минздравсоцразвития РФ № 757н от 26 августа 2010г.

Мониторинг лекарственных средств и ЖНВЛП Росздравнадзором

Ведомство осуществляет регулярный мониторинг жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и проводит проверки после получения соответствующей информации от медицинских организаций. Основные аспекты мониторинга включают:

1. Использование медицинских препаратов в клиниках. Ведомство обращает внимание на зафиксированные побочные и незапланированные реакции, включая угрозы для жизни пациента, а также на данные об особенностях взаимодействия и совместимости препаратов.
2. Отчеты, связанные с безопасностью препаратов. Эти отчеты формируются на основе обращений от медицинских организаций, пациентов и других субъектов. Они содержат детальную информацию об эффективности препаратов и возможных рисках при их использовании.
3. Актуальные данные, передаваемые другими органами исполнительной власти. Эти данные касаются субъектов РФ в сфере здравоохранения и основываются на результатах собственного аудита.

Анализ и оперативный мониторинг лекарственных средств в Росздравнадзоре

Оперативный мониторинг лекарственных средств формируется как совокупность отчетов. Эти отчеты группируются и анализируются в Росздравнадзоре. Участники, работающие с медицинскими изделиями, обязаны предоставлять информацию в определенные периоды:

• Раз в полгода, если препарат зарегистрирован менее 2 лет.
• Раз в год, если препарат зарегистрирован более 2 лет.
• Раз в три года, если препарат зарегистрирован 5 лет назад.

Данные по мониторингу должны быть отправлены не позднее тридцати суток после указанных периодов.

Итоги мониторинга. По итогам мониторинга лекарственных средств Росздравнадзор передает всю информацию в Минздрав РФ. Результаты работы данной инстанции включают:

• Корректировку сопроводительной документации на основании обнаруженных изменений.
• Изъятие из обращения небезопасных и не прошедших оценку лекарств.
• Временное ограничение на использование определенных лекарственных средств.
• Допуск к использованию ранее запрещенных препаратов.

Что нужно знать о приказе 4н и новом порядке оформления рецептов.

В некоторых случаях на препарат накладывается запрет на участие в свободном обращении. Такое решение принимается, если оперативный мониторинг показывает, что препарат опасен для здоровья и жизни пациентов.

Ответственность за нарушение регламента оперативного мониторинга.

 Лица, участвующие в обороте лекарственных препаратов, обязаны передавать данные о безопасности средств в систему оперативного мониторинга Росздравнадзора «МОЛС». Если данные не предоставляются, организация несет юридическую ответственность в двух случаях:

• Процедура оперативного мониторинга не проводится, и соответствующая информация не предоставляется Росздравнадзору. В этом случае компании грозит административная ответственность (ст. 19.7 КоАП РФ).
• Предоставление ложных данных или сокрытие информации о том, что средство может причинить вред здоровью. За это медицинская организация несет уголовную ответственность согласно ст. 237 УК РФ.

Приостановление использования лекарственных средств

Приостановление использования ЛС. Данные о новых негативных реакциях лекарства, а также о его непредсказуемых свойствах при взаимодействии с другими препаратами, которые могут быть опасны для жизни и здоровья людей, являются основанием для приостановления использования этого лекарства. Это регламентируется приказом Минздрава России от 14.11.2018 № 777н.

Оценка рисков

В процессе оперативного мониторинга лекарственных средств специальный отдел Минздрава также проводит оценку рисков использования лекарства. На экспертизу отводится 3 дня. В зависимости от результатов аудита ведомство может инициировать экспертизу качества лекарственного средства. Задача на экспертизу передается в федеральное экспертное учреждение. При выявлении опасных свойств Минздрав РФ в течение 5 дней приостанавливает применение препарата до тех пор, пока не будут определены причины этого либо пока изготовитель не скорректирует сопроводительную документацию.

Кроме того:

• Изготовителю отправляется письменное уведомление о принятом решении и документы о результатах экспертизы.
• Информация передается в Росздравнадзор, который размещает ее на своем сайте.

Информация о препарате на сайте Росздравнадзора

Проведение оперативного мониторинга лекарственных средств подразумевает, что результаты экспертизы будут выложены в открытый доступ. Для этого используется сайт Росздравнадзора, где в оперативном порядке размещается информация:

• О лекарствах, применение которых временно остановлено.
• Об изъятии лекарств из свободной продажи.
• О возвращении препарата в продажу.

Стерилизация изделий медицинского назначения: правила проведения

Оптимизация процесса стерилизации в медицинских учреждениях

В каждом медицинском учреждении необходимо проводить стерилизацию медицинских изделий, соблюдая все установленные нормы и рекомендации. Важность этого процесса обусловлена риском распространения инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (ИСМП), которые отличаются высокой заразностью и устойчивостью к антибиотикам. Стерилизация медицинских изделий играет ключевую роль в предотвращении этих инфекций и является комплексом процедур, направленных на уничтожение всех форм микроорганизмов на обрабатываемом материале.

Медицинские изделия, подлежащие стерилизации, должны быть очищены от всех вегетативных и споровых форм бактерий. Это касается всех инструментов, диагностического оборудования и материалов, контактирующих с кровью, поврежденной кожей или мукозой. В процессе стерилизации можно использовать как физические методы (например, автоклавирование при высокой температуре или применение низкотемпературной плазмы), так и химические (обработка специальными растворами или газами).

Централизованные стерилизационные отделения (ЦСО) клиник играют важную роль в контроле за выполнением этих процедур, обеспечивая использование в лечебном процессе только стерильных изделий и минимизируя риск передачи инфекций. Комплекс мер по стерилизации включает предварительную дезинфекцию на местах использования изделий, предстерилизационную очистку и сам процесс стерилизации в условиях ЦСО.

Помещения ЦСО разделяются на зоны: «грязную», «чистую» и «стерильную». Инструменты сначала поступают в «грязную» зону для проверки и подготовки к дальнейшей обработке. Затем они перемещаются в «чистую» зону, где проводится окончательная проверка чистоты и упаковка перед стерилизацией.

Автоматизация и документирование процессов в ЦСО играет важную роль в обеспечении качества и эффективности стерилизации. Важно, чтобы весь медицинский персонал, ответственный за стерилизацию, строго следовал протоколам и регулярно проходил обучение для поддержания высокого уровня профессионализма.

Оценка качества очистки медицинских изделий

Определение эффективности очистки изделий медицинского назначения (ИМН) от белковых загрязнений проводится с помощью специализированных химических индикаторов. Эти индикаторы также используются для выявления следов белков на внутренних поверхностях моечного оборудования. Контроль за качеством предстерилизационной очистки включает выполнение азопирамовых тестов, которые обнаруживают скрытые следы крови. Эти проверки подлежат проведению на каждом проценте от общего количества наименований ИМН, но минимум на 3-5 единиц. Обработанные индикатором изделия проверяются на изменение цвета через минуту после нанесения. Отсутствие изменения цвета указывает на отсутствие белковых остатков.

Испытание фенолфталеином применяется для обнаружения остатков щелочных моющих и дезинфицирующих средств. Положительный результат теста требует повторной очистки изделий. Если все тесты после предстерилизационной очистки показывают отрицательный результат, ИМН готовы к упаковке и последующей стерилизации.

Нюансы упаковки медицинских изделий для стерилизации

Упаковка медицинских изделий должна быть индивидуальной для каждого пациента. Если процедура стерилизации предназначена для наборов инструментов или материалов, то для их паровой стерилизации в автоклаве применяют бумажно-ламинатные пакеты, которые герметично запаиваются. Такая упаковка обеспечивает сохранение стерильности в течение года при условии целостности упаковки. Операционные наборы и белье следует упаковывать в двойной слой влагопоглощающей бумаги, что позволяет сохранять стерильность до 20 дней. Дата и срок годности стерилизации явно указываются на упаковке.

Этапы стерилизации

Стерилизационный процесс в современных клиниках включает несколько этапов:

• Дезинфекция ИМН на местах их использования.
• Предстерилизационная очистка в ЦСО.
• Сама стерилизация.

ЦСО делится на три зоны: «грязную», «чистую» и «стерильную». ИМН сначала попадают в «грязную» зону для первичной проверки и дезинфекции. После этого они перемещаются в «чистую» зону, где проходят окончательную проверку и упаковку. Контроль за стерилизацией включает проверку технической готовности автоклавов и использование индикаторов стерилизации для подтверждения корректности процесса.

Контроль качества стерилизации медицинских изделий критически важен для обеспечения безопасности пациентов и персонала. Это требует точного соблюдения стандартных процедур и протоколов, предусмотренных здравоохранительными нормами. Все медицинские инструменты и изделия, проходящие через стерилизационный цикл, должны быть тщательно проверены и подготовлены к использованию в медицинской практике.

Контроль качества предстерилизационной очистки и стерилизации

Контроль качества начинается с предстерилизационной очистки, которая удаляет любые загрязнения, такие как кровь и другие биологические материалы, что необходимо для гарантирования эффективности последующей стерилизации. Использование автоматических моечных машин и ультразвуковых установок помогает достигнуть высокого уровня очистки.

После очистки медицинские инструменты перемещаются в «чистую» зону, где они подготавливаются к стерилизации. Здесь происходит дополнительная проверка чистоты, комплектация наборов инструментария, упаковка и подготовка к стерилизации. В этом процессе участвуют специализированные сотрудники ЦСО, которые осуществляют контроль за каждым этапом.

Этапы контроля стерилизации

После упаковки изделия помещаются в автоклавы, где проходят стерилизацию при высоких температурах и под давлением. Контроль за стерилизацией включает регулярное тестирование оборудования и использование индикаторных полосок, которые изменяют цвет, подтверждая достижение нужных параметров стерилизации. Перед каждой загрузкой автоклавов проводится тест на герметичность и паропроницаемость.

Важность документации и контроля

Вся процедура стерилизации должна быть тщательно задокументирована. Используемые индикаторы и результаты их изменений сохраняются в специальных журналах ЦСО. Это позволяет проводить анализ в случае возникновения проблем и убедиться в соответствии всех процессов установленным стандартам.

Таким образом, качественно проведённая стерилизация медицинских изделий и надёжный контроль на каждом этапе являются ключевыми для предотвращения инфекций, связанных с медицинской помощью, и обеспечивают безопасность и эффективность медицинского обслуживания.

Этапы после стерилизации медицинских изделий

Когда стерилизация медицинских инструментов завершена, их аккуратно извлекают из аппаратов в зоне, которая поддерживается в стерильных условиях. Здесь изделия охлаждаются до безопасной температуры. Любой персонал, входящий в стерильную зону, обязан быть одет в специально предназначенную для этой цели одежду, которая включает в себя халат, головной убор и тканевые перчатки. Эта одежда меняется не реже одного раза за смену, чтобы поддерживать необходимый уровень чистоты.

После того как инструменты остынут, они транспортируются в логистический отдел для дальнейшего хранения или непосредственной отправки в отделения клиники, где они будут использоваться. Каждая упаковка с инструментами обязательно маркируется с указанием даты стерилизации и срока допустимого хранения.

Профессиональные требования к сотрудникам стерилизационного отдела

Работа в стерилизационном отделе требует от персонала особой аккуратности, внимательности к деталям и умения обращаться с медицинским оборудованием. Ответственность за качество проведения стерилизации лежит на медсестрах, которые должны уверенно управлять всеми этапами процесса. Также они должны регулярно повышать свою квалификацию и проходить обучение, чтобы оставаться в курсе последних требований и стандартов в области стерилизации. Необходимо также наличие специального разрешения на работу с оборудованием, работающим под давлением. Это обеспечивает не только безопасность процедуры, но и гарантирует высокое качество обработки медицинских инструментов.

Ведение журнала учета сильнодействующих лекарственных средств   

Торговля фармацевтическими товарами, содержащими в своем составе наркотические или психотропные компоненты, подлежит строгому контролю со стороны регулирующих ведомств. Для таких лекарственных средств и их прекурсоров разработан и законодательно закреплен конкретный список. Любые действия, связанные с перемещением этих препаратов, должны фиксироваться в соответствии с обязательной процедурой регистрации. Для учета предусмотрены определенные форматы журналов и установлены правила их заполнения. В данной статье мы делимся информацией о требованиях к ведению документации, предоставляем образец формы журнала и инструкции по его заполнению.

Журнал учета сильнодействующих препаратов: новая форма, правила ведения и хранения

Регистрация и учет лекарственных средств, содержащих сильнодействующие компоненты, строго нормируется правовыми документами, в том числе:

• Правилами регистрации операций с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также с их прекурсорами, которые были введены в действие решением Правительства РФ от 4 ноября 2006 года № 644 и дополнением от 9 июня 2010 года № 419.
• Основополагающими нормами и положениями, определенными Федеральным законом № 61 от 22 апреля 2010 года.

Списки лекарств, для которых предписан обязательный предметный учет, формируются государственными органами власти и становятся доступными общественности после официального утверждения. Закон предусматривает возможность обновления этих перечней с включением в них новых наименований препаратов. Процедура внесения изменений в утвержденные списки также урегулирована на законодательном уровне и осуществляется теми же органами, что разработали первоначальный перечень.

Аккуратное ведение учета данных препаратов является ключевым аспектом государственной политики в области контроля за циркуляцией наркотикосодержащих и психотропных лекарств, их прекурсоров, а также предотвращения их нелегального распространения.

Кто ведет журнал учета сильнодействующих препаратов?

Ведение журнала регистрации операций с препаратами, относящимися к категории сильнодействующих, представляет собой ключевую часть системы государственного надзора. Эту обязанность исполняют производители медицинских средств, организации, занимающиеся оптовой и розничной торговлей, аптечные пункты, лицензированные предприниматели, а также медицинские институты. Закреплено требование к абсолютно всем операциям поступления и распределения лекарств, внесенных в специальные каталоги.

Детализация процедур учета, в том числе требования к объему, формату информации и временным рамкам ее фиксации, выражена в нормативных документах. Учитывая стратегическое значение подобного учета для общественного блага, деятельность в этой сфере подлежит неукоснительному контролю со стороны государственных структур. Производители и распространители сильнодействующих лекарственных средств регулярно подвергаются инспекциям для подтверждения соответствия установленным критериям. Строгое следование правилам заполнения и ведения таких журналов является неотъемлемым условием для всех участников, занимающихся работой с контролируемыми сильнодействующими лекарствами и веществами.

Журнал учета сильнодействующих препаратов: правила ведения

Ведение журнала учета медикаментов, включая сильнодействующие вещества, подчиняется строгим правилам:

1. Журнал должен быть нумерован, прошит и запечатан, а также содержать подписи ответственных сотрудников и печать организации.
2. Каждый год начинается с нового журнала, предыдущие версии архивируются.
3. Записи осуществляются ежедневно, по завершении дня, с использованием шариковых или чернильных ручек, исходя из данных приходных документов и выписанных рецептов.
4. На начальных страницах указывается список медикаментов, подлежащих регистрации по законодательству, а также документ о назначении ответственного за учет лица.
5. Исправления и зачеркивания в журнале запрещены. Все корректировки должны подтверждаться подписью материально ответственного лица.
6. Для каждого медикамента из приходного документа создается отдельная запись.
7. Итоги расхода препаратов подводятся в конце каждого дня.
8. Журнал хранится в защищенном месте, например, в металлическом сейфе или закрываемом шкафу, доступ к которому есть только у уполномоченного на учет лица.
9. Ежемесячно, на первое число, проводятся сверки фактического наличия с записями в журнале, результаты фиксируются в документации.
10. Записи о фактическом наличии медикаментов также вносятся при проведении инвентаризации.
11. Любые расхождения в данных по количеству лекарств требуют немедленного уведомления контрольных органов и организации внутреннего расследования.

Журнал предметно-количественного учета лекарственных средств: форма, вносимая информация

В журнале регистрации лекарственных средств обязательно фиксируется информация о приходных и расходных транзакциях отдельно. При регистрации прихода необходимо указывать следующие данные:

• Дату выполнения операции;
• Название медицинского препарата;
• Количество поступившего средства;
• Серийный номер;
• Дозировка;
• Дата истечения срока годности;
• Роспись лица, ответственного за учет.

Для расходной части регистрируются следующие сведения:

• Дата отпуска препарата;
• ФИО получателя;
• Диагноз или наименование болезни;
• Название выдаваемого сильнодействующего средства;
• Количество отпущенного препарата;
• Текущие остатки лекарства;
• Подпись медицинского работника, осуществившего выдачу.

Контроль правильности заполнения журнала учета лекарственных средств, проверки надзорных органов 

Надзор за корректностью ведения журналов учета медицинских средств и соблюдением установленных правил их заполнения осуществляют уполномоченные государственные органы на всех уровнях, включая:

• Прокуратурные органы на любом уровне;
• Местные и федеральные представительства Следственного комитета;
• Специализированные отделы ведомств внутренних дел и государственной безопасности;
• Региональные министерства здравоохранения и подразделения Росздравнадзора и Роспотребнадзора.

Эти учреждения имеют утвержденные графики регулярных инспекций организаций, занимающихся распределением медикаментов, подлежащих специфическому учету. Информация о планируемых проверках публикуется в открытом доступе на официальных интернет-ресурсах соответствующих органов, что позволяет заблаговременно ознакомиться с ними. Кроме того, заявления от граждан или юридических лиц, указывающие на возможные нарушения, могут стать основанием для проведения внеплановых проверок со стороны прокуратуры.

Ответственность за ошибки при ведении журнала учета сильнодействующих лекарственных средств

После проведения регулярных или экстренных инспекций формируются акты, которые становятся основанием для вынесения соответствующих мер реагирования. В случае выявления минорных нарушений, учреждению может быть предложено исправить допущенные ошибки. Однако за более существенные проступки предусмотрены жесткие санкции, включая штрафные взыскания для физических лиц, ответственных за ведение документации, а также для юридических лиц. В экстремальных обстоятельствах возможна временная остановка деятельности организации на период до 90 дней. При отсутствии исправления нарушений в установленные сроки, дальнейшая операционная активность учреждения может быть прекращена по решению судебных инстанций.

Уведомительный характер маркировки лекарственных средств

Председатель правительства РФ Михаил Мишустин утвердил решение №1779, касающееся обновления механизма мониторинга оборота фармацевтических продуктов, предусматривая переход на уведомительный принцип маркировки медицинских препаратов. В соответствии с этими изменениями, процедура маркировки будет упрощена до достижения участниками фармацевтического сектора необходимого уровня готовности к полноценной работе в новой системе. Отмечается, что, по информации от Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ), ответственного за координацию маркировки, препараты, выпускаемые в период с ноября текущего года до февраля следующего, будут маркироваться без взимания платы.

Почему введен уведомительный характер маркировки лекарств? 

Введение уведомительного режима маркировки медикаментов было инициировано на фоне возникших трудностей в функционировании системы отслеживания в период резкого увеличения спроса, как подчеркнули в руководстве рабочей группы Госдумы РФ, занимающейся оптимизацией обеспечения населения лекарствами. В связи с этими проблемами не удалось добиться целей по качественному контролю над фармацевтической продукцией, что повлекло за собой нарушение прав граждан на доступ к необходимым лекарствам.

Обращение Ассоциации российских производителей фармацевтических товаров к главе правительства с просьбой о помощи в урегулировании проблемных моментов отметило трудности, с которыми столкнулась отрасль в конце октября 2020 года. Подтверждение этому дали сообщения от Ассоциации международных фармацевтических производителей о значительных задержках в поставках, касающихся свыше 40 миллионов единиц продукции и около 450 наименований.

Уведомительный режим маркировки, как временное решение, стал ответом на необходимость ускорения оборота лекарственных средств в условиях повышенного спроса и нестабильной эпидемиологической обстановки. Согласно новым правилам, фармацевтическая продукция может быть выведена из оборота непосредственно в момент уведомления о ее доставке, без ожидания подтверждения от системы мониторинга. Таким образом, учет медикаментов в медицинских учреждениях осуществляется в автоматическом режиме, обеспечивая более эффективное управление запасами лекарственных препаратов.

Что значит уведомительный характер маркировки лекарств? 

Уведомительный принцип маркировки медикаментов подразумевает временное упрощение процедур приемки лекарственных средств, импортируемых в РФ. В отличие от прежних требований, когда необходимо было ожидать подтверждение от дистрибьютора о получении кодов маркировки, сейчас участники рынка могут независимо регистрировать поступление и вводить препараты в оборот без ожидания дополнительных разрешений. Это означает, что процесс регистрации теперь несет уведомительный характер, и импортеры не вынуждены ожидать регистрационные документы на медикаменты, а подтверждение приема продукции происходит автоматически по коду товара и данным импортера.

Такой подход способствует ускорению распространения лекарственных средств на территории страны, уменьшая тормозящее влияние бюрократических процедур. До февраля 2021 года действуют облегченные условия для импорта и экспорта фармацевтической продукции. В случае задержки уведомлений от системы более чем на 15 минут, участники рынка вправе продолжать операции с лекарствами без дополнительного ожидания уведомления, что подчеркивает уведомительный аспект маркировки и регистрации.

По замыслу правительства, такие меры предоставят участникам фармацевтического рынка необходимое время для адаптации и подготовки к будущим этапам реализации системы маркировки, минимизируя потенциальные сложности в их деятельности.

На какие лекарства распространяется уведомительный характер маркировки? 

Законодательный акт, вводящий уведомительный режим маркировки, охватывает все фармацевтические продукты с июля текущего года, за исключением препаратов, входящих в перечень программы Минздрава «14 высокозатратных нозологий». В связи с сложной эпидемиологической обстановкой и повышенным потреблением медицинских средств, Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) сообщил о бесплатном предоставлении и отслеживании кодов для препаратов, изготовленных до начала февраля 2021 года. Это мера призвана стимулировать увеличение импорта и производства лекарств в условиях сезонного роста заболеваемости.

По предложению межфракционной рабочей группы Госдумы РФ, направленном на улучшение доступности медикаментов для населения, уведомительный режим регистрации маркировки предполагается поддерживать по меньшей мере до февраля 2021 года. Важно отметить, что в этот период крайне нежелательно применять штрафные меры к участникам рынка за нарушения, связанные с процедурой маркировки, и предлагается избежать взимания платы за использование системы маркировки.

Правила маркировки лекарств и уведомительный характер работы системы 

С июля 2020 года на всей территории Российской Федерации стало обязательным введение маркировки медикаментов. Это требование распространяется на всех действующих участников фармацевтического рынка, которым необходимо осуществить регистрацию в системе «Честный знак» и применять штрих-коды для отслеживания оборота лекарственных средств. Для аптек и точек реализации лекарств введен переходный период в виде уведомительного режима работы, детали которого также освещены в нашем обзоре. Изучите ключевые аспекты маркировки фармацевтических продуктов и загрузите соответствующие стандарты операционных процедур (СОП).

Маркировка лекарственных препаратов – последние новости

Идентификация медикаментов теперь проходит через государственную информационную систему «Маркировка», учрежденную для наделения продукции контрольными знаками. Это направлено на контроль за перемещением фармацевтических товаров от изготовителя до конца цепочки потребления. Для определенных групп лекарственных средств, включенных в перечень препаратов для лечения ряда заболеваний с высокими затратами на терапию, идентификация уже стала обязательной. К таким группам относятся медикаменты для пациентов, прошедших трансплантацию, а также лекарства для лиц, страдающих множественным склерозом, гипофизарным нанизмом, гемофилией, онкологическими заболеваниями кроветворной и лимфатической системы, а также болезнью Гоше. В 2020 году начался этапный переход к маркировке всех видов фармацевтической продукции.

Интересно, что в связи с пандемией COVID-19 планы о полном введении маркировки были временно отложены. Так, лекарства, выпущенные до 1 октября 2020 года, могли обращаться без применения маркировки. Но с началом октября все производимые препараты должны были быть обязательно маркированы и зарегистрированы в системе «Честный знак». Однако, столкнувшись с угрозой сбоя в поставках из-за острой эпидемиологической ситуации и роста спроса на медикаменты, введение обязательной маркировки было временно приостановлено.

Проблемы и задержки в работе ИС МДЛП стали причиной невозможности своевременного получения DataMatrix кодов и маркировки продукции со стороны фармацевтических компаний. Серверы Центра Развития Перспективных Технологий (ЦРПТ) испытывали трудности с обработкой большого числа запросов, вызывая задержки в генерации кодов. На данный момент у ЦРПТ отсутствуют необходимые технические решения для быстрого устранения подобных проблем. В результате технических неполадок несколько грузовиков с продукцией компании «Гедеон Рихтер Рус» не смогли пересечь границу России, после чего компания приостановила поставки своих препаратов в страну до конца октября 2020 года, что усугубило дефицит лекарств. Чтобы предотвратить аналогичные проблемы и избежать кризисных ситуаций на фармацевтическом рынке, вызванных обязательным ведением учета, был введен временный уведомительный режим.

Как выглядит маркировка на лекарствах

На упаковках медицинских препаратов применяются специфические DataMatrix коды, которые являются уникальными идентификаторами. Эти коды имеют длину в 83 символа и состоят из нескольких частей: начальный сегмент, обозначенный «01» и последующие 14 символов, относящиеся к международному номеру товара GTIN; последовательность, начинающаяся с «92», включающая 44 символа, являющаяся кодом проверки; уникальный номер серии, предваряемый «21», содержащий 13 символов, созданных системой; а также ключ для проверки, отмеченный как «91» и включающий 4 символа. Размер кода DataMatrix рекомендован быть 16х16 мм, но допускаются и более мелкие варианты до размера 10х10 мм. Для маркировки крупногабаритной упаковки, такой как паллеты или коробки, используются коды в формате GS1-128, которые содержат сведения о содержащейся в них продукции.

Участники системы маркировки лекарственных препаратов

В системе обязательной маркировки фармацевтических продуктов участвуют следующие стороны: изготовители, которые регистрируют выпускаемые ими медикаменты и сообщают о применении новых идентификационных кодов; поставщики, фиксирующие прием лекарственного средства и его последующую отправку по логистической цепочке; аптечные пункты, заносящие в систему информацию о получении продукции от поставщиков и ее продаже покупателям; медицинские учреждения, учитывающие поступление медикаментов от поставщиков и их использование в процессе предоставления медицинских услуг.

Цель разработки и внедрения системы маркировки лекарственных препаратов 

Задачей создания и реализации системы маркировки лекарств является борьба с производством и распространением подделок и нелегитимных лекарственных средств. Этот процесс идентификации лекарств от момента их производства до достижения конечного пользователя становится основой для гарантии качества продукции, позволяя своевременно обнаруживать и изымать из обращения товары, не соответствующие стандартам.

При введении обязательной системы маркировки на уровне государства открываются следующие возможности:

• Автоматизированное пресечение попыток нелегального введения в оборот и своевременное изъятие из него фальшивых, некачественных и поддельных лекарственных средств на всех этапах их дистрибуции по всей стране.
• Предотвращение нецелевого использования бюджетных средств за счет блокировки возможности реализации схем «перепродажи» лекарств и легализации медикаментов, предназначенных для строгого учета и исключенных из розничной продажи.
• Мониторинг направленности движения медикаментов, приобретенных на бюджетные деньги, и контроль за расходами на их закупку.
• Надзор за формированием цен и установлением предельной розничной стоимости продукции, включенной в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
• Создание условий для оперативного формирования и управления резервами медикаментов на разных уровнях, включая стратегический запас.

Перечень лекарственных препаратов подлежащих маркировке

Все фармацевтические продукты, представленные на рынке России, подлежат обязательной маркировке. Это касается не только прямых медицинских препаратов, но и дополнительного ассортимента, включая:

• Травяные сборы,
• Гомеопатические средства,
• Диетические добавки,
• Препараты для ветеринарии,
• Материалы, используемые для обработки и перевязок ран,
• Одноразовые медицинские изделия.

Для сферы медицинского бизнеса внедрение системы маркировки имеет ряд важных преимуществ, включая:

• Оптимизацию расходов за счет более эффективного контроля за логистикой;
• Уменьшение потерь от распространения подделок и нелегальной продукции;
• Возможность соответствовать стандартам для экспорта лекарств на внешние рынки.

Для общества нововведение предоставляет шанс самостоятельно удостовериться в подлинности медикаментов при помощи специализированного приложения «Честный ЗНАК», доступного для загрузки в магазинах приложений. Данное приложение позволяет:

• Распознавать DataMatrix коды, через которые можно проверить лицензирование товара;
• Считывать штрихкоды для доступа к полной информации на этикетке, когда прямое чтение с упаковки вызывает трудности;
• Идентифицировать маркировку товаров с предоставлением подробной расшифровки;
• Сканировать QR-коды для сохранения информации о покупках.

Нормативное регулирование обязательной маркировки лекарственных препаратов 2020 года

Законодательное регулирование введения обязательной системы маркировки медицинских препаратов в 2020 году базируется на ряде нормативных актов:

• Постановление Правительства РФ от 30 июня 2020 года № 955, касающееся особенностей обращения лекарственных средств для медицинского использования.
• Федеральный закон № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года (с изменениями от 2 августа 2019 года), регламентирующий обращение лекарственных средств.
• Постановление Правительства РФ № 577 от 8 мая 2019 года, устанавливающее размер платы за услуги по выдаче кодов маркировки.
• Постановление Правительства РФ № 1556 от 14 декабря 2018 года (с изменениями от 21 июля 2020 года), определяющее положение о системе мониторинга движения лекарств.
• Постановление Правительства РФ № 1779 от 2 ноября 2020 года, вносящее изменения в положение о системе мониторинга движения лекарственных средств.
• Распоряжение Правительства РФ № 2828-р от 18 декабря 2018 года.
• Постановления Правительства РФ № 1557 и № 1558 от 14 декабря 2018 года, касающиеся особенностей внедрения системы мониторинга и правил размещения информации в сети Интернет.
• Приказ Министерства здравоохранения РФ № 866 от 30 ноября 2015 года о Концепции создания государственной информационной системы мониторинга оборота лекарств.
• Постановление Правительства РФ № 62 от 24 января 2017 года (с изменениями от 28 августа 2018 года) о проведении эксперимента по маркировке лекарств.
• Приказ Министерства здравоохранения РФ № 800н от 13 октября 2017 года, устанавливающий порядок маркировки упаковок аутологичных и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов.

Схема маркировки лекарственных препаратов

В рамках системы трассировки лекарств реализована последовательность маркировки, где аптеки отправляют информацию о DataMatrix кодах обратно поставщикам. Этот процесс выглядит следующим образом:

• Изготовитель лекарств получает DataMatrix коды внутри системы мониторинга лекарственных средств и размещает эти коды на упаковке продукции.
• При отправке товаров производитель предоставляет дистрибьютору перечень этих кодов вместе с партией продукции.
• Дистрибьютор принимает партию лекарств обычным порядком, фиксируя полученные коды.
• Затем дистрибьютор осуществляет разбивку поставки на меньшие партии и отправляет их в аптеки.
• При получении лекарств аптека сканирует DataMatrix коды с каждой упаковки и передает информацию об этих кодах в систему мониторинга для подтверждения их подлинности поставщиком.
• В момент продажи фармацевт сканирует код на упаковке, а информация о коде направляется в систему мониторинга через оператора фискальных данных.
• После выполнения этого цикла DataMatrix код исключается из дальнейшего оборота, что гарантирует исключение повторного использования.

Регистрация в системе маркировки лекарственных препаратов

С 1 ноября 2018 года процесс регистрации для участия в системе трассировки медикаментов был переведен на платформу МДЛП, ранее осуществляемый через портал и веб-ресурсы Федеральной налоговой службы. Теперь доступ к базе данных системы МДЛП открыт для государственных органов, осуществляющих контроль за оборотом и подлинностью лекарств, а также для всех зарегистрированных пользователей, каждый из которых имеет доступ к информации о продукции, циркулирующей в его операциях. Необходимость создания индивидуального аккаунта в ИС МДЛП предъявляется к каждому юридическому лицу, даже при их регистрации одним лицом. В системе также реализована функциональность демонстрационной версии, что дает возможность проводить тестирование бизнес-процедур, обучение персонала и настройку программного обеспечения.

Для внедрения процесса маркировки необходимы следующие шаги для участников системы:

• Подключение к ИС МДЛП для отправки идентификационных кодов;
• Обновление программного обеспечения фискальных регистраторов для возможности включения DataMatrix кодов в печатаемые чеки;
• Связывание кассового аппарата с операторами фискальных данных (ОФД), способными передавать чеки с DataMatrix кодами непосредственно в ИС МДЛП;
• Приобретение 2D-сканера для чтения кодов на этапах хранения и реализации товара;
• Настройка устройства для фиксации выдачи маркированной продукции конечному потребителю;
• Получение и использование усиленной квалифицированной электронной подписи, размещенной на защищенном носителе, например Рутокен.

Пошаговая регистрация в системе маркировки лекарственных препаратов

Процедура регистрации в системе отслеживания фармацевтических товаров включает следующие шаги:

Установка необходимого программного обеспечения:

• Операционная система Windows 7 или Mac OS X 10.8 либо более поздние версии;
• Сертифицированное средство криптографической защиты информации (СКЗИ);
• Интернет-браузеры, такие как Google Chrome, Opera, Mozilla Firefox, Safari или Internet Explorer 11;
• Установка плагина КриптоПро для работы с электронной подписью.
• Переход на официальный веб-сайт системы мониторинга медикаментов для выбора типа участия в системе.

Ввод необходимых личных и профессиональных данных:

• Сертификат электронной подписи;
• Регион пребывания в Российской Федерации;
• Фамилия, имя, отчество;
• Идентификационный номер налогоплательщика (ИНН);
• Электронный адрес;
• Информация о лицензиях, полученных для осуществления фармацевтической и медицинской деятельности.
• Отправка собранных данных на анализ.

Ваша заявка будет обработана в течение максимум 10 дней, после чего вы получите уведомление по указанному электронному адресу.

Ответственность за производство и продажу медицинских препаратов без маркировки 

За выпуск и реализацию фармацевтических товаров без маркировки или с нарушением установленных правил маркирования, задержки в регистрации данных в системе мониторинга или предоставление неверной информации, статья 1 Федерального закона № 58-ФЗ от 15 апреля 2019 года «О внесении изменений в Кодекс РФ об административных правонарушениях» предписывает наложение штрафов на индивидуальных предпринимателей и юридических лиц: от 5 до 10 тысяч рублей для индивидуальных предпринимателей и от 50 до 100 тысяч рублей для организаций. Также под санкции попадут те, кто не зарегистрировался в системе мониторинга. Выявление нарушений будет осуществляться посредством сравнения информационных баз данных о регистрации в системе и лицензировании без проведения выездных проверок.

24 октября 2020 года введение обязательной маркировки было временно приостановлено и переведено в уведомительный режим по инициативе Минпромторга. Это дает возможность продолжать реализацию лекарственных средств без идентификационных кодов, исключая применение штрафных мер за несоответствие требованиям маркировки. Данная мера позволяет компаниям более гибко управлять поставками продукции, экономя время на процессе генерации и нанесения DataMatrix кодов. Фармацевтическим точкам предоставлена возможность обновить программное обеспечение и техническую базу, а также организовать обучение персонала для предотвращения возможных будущих нарушений и избежания финансовых санкций.