«Честный знак Лекарства» – это обязательная система, в которой должны быть зарегистрированы все участники фармацевтического рынка России. С 2021 года маркировка медикаментов через Честный знак стала обязательной для всех лекарственных препаратов, произведённых или импортированных в РФ. Регистрация в системе Честный знак для лекарств осуществляется через официальный сайт платформы, где после регистрации открывается доступ к личному кабинету. Подробнее о том, как работать с маркировкой лекарств в системе Честный знак, читайте в статье.
Законодательное регулирование системы «Честный знак. Лекарства»
С 2020 года в России вступили в силу новые требования по маркировке лекарственных препаратов. Внедрение обязательного штрихкодирования и учета всех лекарственных средств в системе «Честный знак» направлено на борьбу с контрафактной продукцией на медицинском рынке. Данные меры регулируются следующими нормативно-правовыми актами:
- Федеральный закон №61-ФЗ от 12.04.2010 г.
- Федеральный закон №462-ФЗ от 27.12.2019 г. «О внесении изменений в ФЗ №61-ФЗ».
- Постановление Правительства РФ №1556 от 14.12.2018 г.
- Постановление Правительства РФ №955 от 30.06.2020 г.
В условиях пандемии в 2020 году введен уведомительный режим работы с системой «Честный знак». Однако введение этого уведомительного характера с ноября 2020 года не отменяет обязанности маркировать препараты, а лишь облегчает процесс их отпуска из медицинских учреждений.
Обязательна ли маркировка лекарств «Честный знак»?
Несмотря на перенос некоторых сроков, маркировка лекарственных средств остаётся обязательной. Согласно Постановлению №955, препараты, произведенные в период с 1 июля по 1 октября 2020 года, могут вводиться в обращение без штрихкода, но при наличии разрешения от ФСН в сфере здравоохранения. В постановлении также описаны сроки получения такого разрешения. Лекарства, произведенные после 1 октября 2020 года без маркировки, не могут быть реализованы, а соответствующие партии выводятся из оборота до истечения их срока годности.
Этапы внедрения проекта «Честный знак. Лекарства»
Создание системы мониторинга лекарственных средств происходило постепенно и не стало неожиданностью для участников фармацевтического рынка. Проект стартовал по распоряжению президента РФ еще в 2015 году. Основные этапы его реализации включают:
- В феврале 2017 года на ряде территорий РФ был запущен тестовый проект по маркировке и отслеживанию лекарств, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 24.01.2017 г. №62.
- В 2018 году управление системой маркировки передано Центру разработки перспективных технологий (ЦРПТ) в рамках программы «Честный знак».
- С июля 2019 года медицинские учреждения и аптеки начали регистрацию в системе «Честный знак».
- В октябре 2019 года введена обязательная маркировка лекарств, включенных в перечень препаратов для высокозатратных нозологий.
- С июля 2020 года маркировка стала обязательной для всех лекарств, находящихся в обороте на территории РФ.
- В ноябре 2020 года, в условиях пандемии, система была переведена на уведомительный режим работы для облегчения нагрузки на производителей.
Пилотный проект системы мониторинга лекарственных средств
Тестовый запуск проекта по маркировке лекарственных препаратов показал необходимость его внедрения по всей стране. Пилотный проект был добровольным и охватывал Москву и Московскую область, Санкт-Петербург, Великий Новгород, Нижний Новгород и Белгород. В 2017 году в эксперименте приняли участие более 3,5 тысяч учреждений, включая клиники и аптеки, а маркировка была нанесена на 314 наименований препаратов. Участникам теста требовалось не только маркировать продукцию, но и оснастить себя оборудованием для считывания штрих-кодов. Отметим, что покупатели могли сами проверять подлинность лекарств, используя мобильное приложение «Честный знак».
Результаты эксперимента 2017 года оказались перспективными:
- Выявлены случаи незаконной продажи лекарств.
- Изъяты контрафактные препараты.
- Возбуждено более 10 уголовных дел за незаконный оборот медикаментов.
- Доработана нормативная база.
- Проанализированы бизнес-процессы, что позволило улучшить систему.
Особое внимание уделялось тому, что маркировка касается не только российских производителей, но и импортеров.
Принципы работы системы «Честный знак. Лекарства»
Главный принцип системы — контроль движения лекарственных средств на всех этапах их жизненного цикла: от производства до конечной продажи. Штрих-код наносится на упаковку либо на производстве, либо при пересечении границы РФ. Каждый этап движения препаратов фиксируется в системе: выпуск с завода, передача поставщику, доставка в аптеки и клиники, продажа конечному потребителю или выдача бесплатно. Все данные попадают в государственную информационную систему после сканирования штрих-кода.
Система охватывает всех участников фармацевтического рынка, включая:
- Заводы-изготовители.
- Импортеров.
- Поставщиков и перевозчиков.
- Государственные и частные медицинские учреждения.
- Аптеки.
С начала 2020 года компании должны были приобрести необходимое оборудование и адаптировать свои системы электронного документооборота. Постоянный мониторинг оборота препаратов через «Честный знак» помогает государству бороться с контрафактом и предотвращать мошеннические схемы.
Как работать с системой «Честный знак. Маркировка лекарств»?
Принцип работы системы заключается в том, что данные о движении маркированных товаров передаются в «Честный знак», а именно в подсистему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Все участники фармацевтического рынка обязаны самостоятельно передавать информацию о каждом этапе работы с лекарственным средством в систему. Для этого необходима регистрация и наличие личного кабинета в МДЛП.
Система отслеживает следующие этапы:
- Ввод продукции в оборот.
- Перемещение от производителя к поставщику.
- Передача от поставщика к розничным точкам (аптекам, больницам и т.д.).
- Вывод из оборота.
- Переупаковка продукции.
- Агрегация и разборка партий.
- Отмена перемещения.
- Прочие операции.
Способы обмена данными в системе «Честный знак»
Система контроля за перемещением лекарственных средств основывается на обмене данными через пакеты документов, которые компании передают из своих систем электронного документооборота. Для этого предусмотрены два варианта загрузки и выгрузки информации в систему «Честный знак»:
- Ручная загрузка или выгрузка. Осуществляется через веб-интерфейс после авторизации в личном кабинете.
- Автоматическое взаимодействие систем через API. Происходит аналогично работе с ЕГИСЗ, где обмен данными происходит автоматически.
Все участники процесса обязаны заранее зарегистрироваться в системе и заключить соглашения о намерении обмениваться данными. Это упрощает процесс взаимодействия и позволяет выбрать необходимого поставщика или получателя прямо в системе. Важно помнить, что процесс регистрации может занять время, поэтому его нужно инициировать заранее.
Ручная выгрузка и загрузка данных
Ручной обмен подходит, если объемы лекарственных препаратов относительно небольшие. В противном случае такой метод может оказаться трудозатратным и замедлить основные рабочие процессы. Взаимодействие клиники с системой начинается с момента получения партии лекарств от поставщика. Возможны два вида акцептирования:
- Прямое акцептирование. Поставщик предоставляет лекарства вместе с полным пакетом документов.
- Обратное акцептирование. Поставщик привозит только лекарства, а клиника оформляет необходимые документы в процессе приемки.
После обработки данных вручную итоговые документы загружаются через личный кабинет в систему «Честный знак», которая проводит проверку информации и выдает квитанцию с результатом (положительным, отрицательным или частично положительным). В случае расхождений клиника должна вернуть товар поставщику частично или полностью.
Основные требования к участникам оборота лекарственных препаратов
Медицинские учреждения, участвующие в обороте лекарств, обязаны соблюдать ряд ключевых требований для корректного взаимодействия с системой «Честный знак». Важные моменты включают:
- Настройка электронного документооборота. Нужно доработать существующую систему либо внедрить новую для обеспечения обмена данными с государственной информационной системой.
- Регистрация в системе «Честный знак». Все организации должны были зарегистрироваться до 1 ноября 2019 года.
- Получение регистратора выбытия. Необходимо подать запрос на выдачу устройства.
- Организация рабочих мест. Требуется оснастить хотя бы одно рабочее место сканером штрих-кодов, компьютером с программным обеспечением и регистратором выбытия.
- Проверка онлайн-кассы. Убедитесь, что кассовый аппарат оснащен фискальным чипом с функцией проверки криптозащиты и корректно интегрирован в систему управления клиникой.
- Электронная подпись (ЭЦП). Руководитель должен иметь ЭЦП для регистрации и дальнейшей работы с системой «Честный знак».
- Обучение персонала. Сотрудники должны быть проинструктированы о новых требованиях и порядке работы с маркированными лекарствами.
- Тестирование системы. Провести тестовый запуск системы, чтобы удостовериться в её работоспособности.
На данный момент в системе МДЛП зарегистрировано около 77 тысяч организаций, а более миллиарда упаковок лекарств промаркировано. Однако на рынке остается большое количество немаркированных препаратов, легально находящихся в обращении до истечения срока годности.
Исключения из использования регистратора выбытия
Не всем участникам фармацевтического рынка требуется регистратор выбытия (РВ). Исключения составляют:
- Медицинские учреждения, подведомственные Минобороны РФ;
- Кабинеты медпомощи в образовательных учреждениях;
- Структурные подразделения медорганизаций, которые получают лекарства из головных учреждений;
- Аптеки, занимающиеся только розничной торговлей и не отпускающие рецептурные препараты.
Для таких организаций вывод лекарств из оборота происходит через кассовые аппараты.
Как выглядит маркировка «Честный знак» на лекарствах
Для маркировки лекарственных средств используется код DataMatrix. Он имеет ряд преимуществ:
- Не требует специального оборудования для нанесения;
- Содержит больше данных, чем QR-код;
- Высокая защита от подделок и несанкционированного копирования;
- Работоспособность при повреждении до 30% – код можно считать даже при частичном повреждении;
- Читается стандартным двухмерным сканером.
Производители обязаны заказывать индивидуальные коды через систему «Честный знак» и наносить их на упаковки. Принимающие организации (клиники, аптеки) должны обеспечить рабочие места с необходимым оборудованием для сканирования и передачи данных в систему.
Противоречия в требованиях для частных клиник
С внедрением обновленного законодательства и системы «Честный знак» возникли некоторые недоработки, которые будут, вероятно, корректироваться в процессе эксплуатации с 1 января. Например, в работе коммерческих медицинских клиник существует несколько нюансов. Когда пациент получает медицинскую услугу, он одновременно приобретает и лекарственные препараты, стоимость которых включена в общую процедуру. При покупке услуги пациент фактически приобретает медикаменты, что подтверждается фискальным чеком. Согласно закону, в момент покупки в систему должна быть передана информация о выбытии лекарственного препарата. Однако на текущий момент эта функция не реализована корректно. Информация о выбытии лекарства сканируется со вторичной упаковки, в то время как клиники часто отпускают препараты в первичной таре или вовсе без нее.
Также остаются открытыми вопросы, касающиеся дублей в наименованиях препаратов у разных поставщиков, управления браком и своевременного вывода лекарств из оборота. Эти моменты требуют дальнейшей доработки и регламентации.
Мнения специалистов о системе «Честный знак»
Министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров в октябре 2020 года объявил о переходе системы МДЛП на уведомительный режим работы. Это решение позволяет организациям отпускать лекарственные препараты без необходимости ожидания подтверждения от системы. Причиной этому стали зафиксированные сбои и задержки в работе «Честного знака», что затрудняло оперативную реализацию препаратов.
Член президиума «Опоры России» Ирина Капитанова полагает, что такое решение фактически признало неготовность системы к полноценной эксплуатации. Предприниматель Мария Шахова также отметила, что ранее регистрация товара в системе могла занимать до 10 дней, тогда как в уведомительном режиме продажа медикаментов ускоряется, что особенно важно в условиях пандемии. Главный аналитик ГК «Алор» Алексей Антонов согласен, что послабления помогут аптекам и медицинским учреждениям оперативнее снабжать пациентов необходимыми препаратами.
Работа с системой «Честный знак» выявила необходимость её дальнейшей доработки. Условия напряженного спроса усложняют этот процесс, но он остается актуальным для всех участников фармацевтического рынка.