Председатель правительства РФ Михаил Мишустин утвердил решение №1779, касающееся обновления механизма мониторинга оборота фармацевтических продуктов, предусматривая переход на уведомительный принцип маркировки медицинских препаратов. В соответствии с этими изменениями, процедура маркировки будет упрощена до достижения участниками фармацевтического сектора необходимого уровня готовности к полноценной работе в новой системе. Отмечается, что, по информации от Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ), ответственного за координацию маркировки, препараты, выпускаемые в период с ноября текущего года до февраля следующего, будут маркироваться без взимания платы.
Почему введен уведомительный характер маркировки лекарств?
Введение уведомительного режима маркировки медикаментов было инициировано на фоне возникших трудностей в функционировании системы отслеживания в период резкого увеличения спроса, как подчеркнули в руководстве рабочей группы Госдумы РФ, занимающейся оптимизацией обеспечения населения лекарствами. В связи с этими проблемами не удалось добиться целей по качественному контролю над фармацевтической продукцией, что повлекло за собой нарушение прав граждан на доступ к необходимым лекарствам.
Обращение Ассоциации российских производителей фармацевтических товаров к главе правительства с просьбой о помощи в урегулировании проблемных моментов отметило трудности, с которыми столкнулась отрасль в конце октября 2020 года. Подтверждение этому дали сообщения от Ассоциации международных фармацевтических производителей о значительных задержках в поставках, касающихся свыше 40 миллионов единиц продукции и около 450 наименований.
Уведомительный режим маркировки, как временное решение, стал ответом на необходимость ускорения оборота лекарственных средств в условиях повышенного спроса и нестабильной эпидемиологической обстановки. Согласно новым правилам, фармацевтическая продукция может быть выведена из оборота непосредственно в момент уведомления о ее доставке, без ожидания подтверждения от системы мониторинга. Таким образом, учет медикаментов в медицинских учреждениях осуществляется в автоматическом режиме, обеспечивая более эффективное управление запасами лекарственных препаратов.
Что значит уведомительный характер маркировки лекарств?
Уведомительный принцип маркировки медикаментов подразумевает временное упрощение процедур приемки лекарственных средств, импортируемых в РФ. В отличие от прежних требований, когда необходимо было ожидать подтверждение от дистрибьютора о получении кодов маркировки, сейчас участники рынка могут независимо регистрировать поступление и вводить препараты в оборот без ожидания дополнительных разрешений. Это означает, что процесс регистрации теперь несет уведомительный характер, и импортеры не вынуждены ожидать регистрационные документы на медикаменты, а подтверждение приема продукции происходит автоматически по коду товара и данным импортера.
Такой подход способствует ускорению распространения лекарственных средств на территории страны, уменьшая тормозящее влияние бюрократических процедур. До февраля 2021 года действуют облегченные условия для импорта и экспорта фармацевтической продукции. В случае задержки уведомлений от системы более чем на 15 минут, участники рынка вправе продолжать операции с лекарствами без дополнительного ожидания уведомления, что подчеркивает уведомительный аспект маркировки и регистрации.
По замыслу правительства, такие меры предоставят участникам фармацевтического рынка необходимое время для адаптации и подготовки к будущим этапам реализации системы маркировки, минимизируя потенциальные сложности в их деятельности.
На какие лекарства распространяется уведомительный характер маркировки?
Законодательный акт, вводящий уведомительный режим маркировки, охватывает все фармацевтические продукты с июля текущего года, за исключением препаратов, входящих в перечень программы Минздрава «14 высокозатратных нозологий». В связи с сложной эпидемиологической обстановкой и повышенным потреблением медицинских средств, Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) сообщил о бесплатном предоставлении и отслеживании кодов для препаратов, изготовленных до начала февраля 2021 года. Это мера призвана стимулировать увеличение импорта и производства лекарств в условиях сезонного роста заболеваемости.
По предложению межфракционной рабочей группы Госдумы РФ, направленном на улучшение доступности медикаментов для населения, уведомительный режим регистрации маркировки предполагается поддерживать по меньшей мере до февраля 2021 года. Важно отметить, что в этот период крайне нежелательно применять штрафные меры к участникам рынка за нарушения, связанные с процедурой маркировки, и предлагается избежать взимания платы за использование системы маркировки.