Нормативные требования к маркировке медицинских изделий: правила и стандарты
Использование медицинских изделий в Российской Федерации регулируется рядом правовых актов:
- Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
- Приказ Минздрава РФ от 14.10.2013 № 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».
Однако в этих актах не указаны конкретные требования к маркировке медицинских изделий. Для понимания норм, касающихся маркировки, можно обратиться к Письму Росздравнадзора от 07.10.2015 № 01И-1639/15 «О символах, применяемых при маркировке медицинских изделий иностранного производства». В документе содержатся следующие положения:
- С 1 июля 1998 года на территории России запрещено реализовывать импортную продукцию, если на ней отсутствуют сведения на русском языке. За это отвечают компании или индивидуальные предприниматели, занимающиеся ввозом товара.
- При нарушении маркировки поставщик имеет право устранить это нарушение, применяя предусмотренные для данной продукции методы. Основное требование — наличие всех необходимых документов, подтверждающих соответствие товара установленным требованиям.
Дополнительные документы, регулирующие маркировку медицинских изделий
Чтобы глубже разобраться в вопросах маркировки медицинских изделий (ИМН), необходимо ознакомиться с другими важными документами:
- Постановление Госстандарта РФ от 16.01.2003 № 10-ст «Об утверждении Общих требований к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия. Р 50.1.04-2003». В данном документе указаны рекомендации по стандартизации информации, сопровождающей медицинские изделия.
- Приказ Росстандарта от 04.06.2014 № 499-ст «Об утверждении национального стандарта» (ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014). Этот стандарт включает символы, применяемые при маркировке медицинских изделий, их этикетках и сопроводительной документации. Один из ключевых пунктов стандарта — обязанность разработчика присваивать серийные номера изделиям.
Эти нормативные акты обеспечивают ясность в вопросах маркировки и идентификации медицинских изделий, помогая производителям и поставщикам соблюдать установленные требования.
Какие сведения необходимо указывать на маркировке медицинских изделий
Понятие маркировки
Маркировка – это информация, предоставляемая разработчиком, которая касается конкретного медицинского изделия. Она должна быть прикреплена непосредственно к изделию или размещена на его упаковке.
Согласно Постановлению Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…», для медицинских изделий обязательно указывать следующие сведения:
- Информация о производителе.
- Номер регистрационного удостоверения и дату его выдачи.
- Данные о назначении, способах применения, эффективности и возможных противопоказаниях.
Требования к маркировке на упаковке
Перечень требований к упаковке и маркировке медицинских изделий установлен Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе», действующим с 22.01.2016 г.
В этом документе указано, что производитель обязан включать всю необходимую информацию об изделии на его маркировке, а также в сопроводительных документах. Маркировка может быть нанесена как на само изделие, так и на упаковку, а иногда возможно её дублирование. Важно, чтобы размещение информации не снижало её чёткость и качество.
Национальные требования к маркировке
Во многих странах есть обязательное требование – информация на упаковке должна быть на государственном языке. Это может вызвать сложности и дополнительные расходы, связанные с переводом и оформлением упаковки. Однако использование стандартных символов, предусмотренных ГОСТом, может облегчить эту задачу.
При наличии символов, которые соответствуют требованиям стандарта, допустимо использовать их вместо текста. Если же изделие имеет небольшие размеры или специфические характеристики, допускается не наносить маркировку прямо на изделие.
Обязательные сведения на изделии
На маркировке медицинского изделия должны содержаться следующие данные:
- Название фирмы-производителя или товарный знак.
- Название изделия.
- Размеры и вес изделия.
- Информация об электропитании (если требуется).
- Заводской номер (если необходимо).
- Дата производства (включая год).
- Срок хранения или дата окончания срока годности.
- Указание на нормативный акт, которому изделие должно соответствовать.
- Знак обращения.
Дополнительно может быть указана информация, соответствующая сопроводительным документам производителя.
Маркировка медицинских изделий по ГОСТу: методы нанесения и новые требования
Способы нанесения маркировки
Информация на медицинских изделиях должна наноситься с использованием рельефных методов. Это могут быть:
- Тиснение.
- Гравировка.
- Литье.
- Штамповка.
Также допускается использование пиктограмм или нанесение несмываемой краски непосредственно на изделие. Важно, чтобы данные на маркировке были хорошо читаемыми и сохраняли свою видимость во время хранения, транспортировки, продажи и эксплуатации изделия.
Основные требования ГОСТа
Ключевым требованием ГОСТа является использование русского языка для маркировки медицинских изделий. Допускается дополнение информации на других языках. Ответственность за оформление маркировки и упаковки медицинской продукции лежит на производителе, как указано в Письме Минздрава РФ от 24.04.2004 № 293-22/34 «О маркировке изделий медицинского назначения».
Согласно Письму Росздравнадзора от 28.07.2014 № 01И-1107/14 «О рекламных и сопроводительных материалах на медицинские изделия», данные, указанные в рекламных и сопроводительных материалах (включая интернет-источники), должны совпадать с информацией, содержащейся в регистрационных удостоверениях и досье изделия. Производители и поставщики обязаны регулярно проверять соответствие этих данных и при необходимости вносить коррективы.
Новые требования к маркировке медицинских изделий в 2019 году
В конце 2018 года Росздравнадзор сообщил о том, что в ближайшем будущем маркировка медицинских изделий станет обязательной, как это уже произошло с лекарственными препаратами. Это решение связано с необходимостью соблюдения международных стандартов и единых требований Евразийского экономического союза.
За последние месяцы 2018 года Росздравнадзор выпустил 147 писем о выявленных нарушениях маркировки медицинских изделий, находящихся в обращении. Такие нарушения приводят к отзыву продукции и её замене.
Международные стандарты трактуют термин «недоброкачественное изделие» как продукт, который является небезопасным, если он не соответствует установленным требованиям. В российском законодательстве, однако, подобный товар может считаться низкосортным, но не опасным.
Также планируются поправки в Федеральный закон №323 от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», что позволит учесть новые требования Евразийского экономического союза к медицинским изделиям. Пока поправки не внесены, надзорные органы продолжают проверять соответствие изделий нормам, установленным регистрационными удостоверениями.