Оперативный мониторинг лекарственных средств

17 июля, 2024

Регулярный оперативный мониторинг лекарственных препаратов, осуществляемый Росздравнадзором, охватывает все лекарства, доступные в России, будь то в открытом или ограниченном доступе. Основные цели мониторинга – защита пациентов, своевременное выявление небезопасных медикаментов, контроль цен и ассортиментной политики аптек.

Регулярный оперативный мониторинг лекарственных средств Росздравнадзора

Регулярно проводимый оперативный мониторинг лекарственных средств Росздравнадзора касается всех препаратов, находящихся в открытом или ограниченном доступе в России. Целью данного мониторинга является обеспечение безопасности пациентов и своевременное выявление небезопасных медикаментов, способных причинить вред здоровью и жизни, а также контроль за ценовой доступностью и ассортиментной политикой аптек. Для подготовки к мониторингу рекомендуется вести учет всех лекарственных средств в удобной программе «Учет лекарств».

Инстанция, ответственная за оперативный мониторинг ЖНВЛП — Росздравнадзор. В процессе принятия решений и проведения экспертизы также участвуют специалисты Минздрава РФ. С 01.03.2017г. внутренний аудит стал обязательным. С июля 2020 года в России введены требования к обязательной маркировке всех лекарственных препаратов, находящихся в обращении. Все участники рынка обязаны зарегистрироваться в единой системе «Честный знак».

Зачем нужно проводить мониторинг лекарственных препаратов?

Регулярный сбор данных о препаратах и внедрение единой системы учета позволяет:

Снизить вероятность использования опасных для здоровья и жизни пациентов препаратов.
Минимизировать проблемы оборота лекарственных средств.
Оптимизировать работу медицинского учреждения.
Подготовиться к проверкам инстанций, выявить проблемы и избежать штрафных санкций.

На рассмотрении находится проект постановления, на основании которого Росздравнадзор будет отслеживать не только качество и цену препаратов (в частности ЖНВЛП), но и их наличие на аптечных полках.

Как выстраивается взаимодействие с ведомством? Все медицинские предприятия, работающие с лекарственными средствами, должны передавать определенные данные в надзорные ведомства. В частности, для оперативного мониторинга предоставляются данные о:

Отрицательных реакциях, не предусмотренных после приема лекарств.
Побочных эффектах, которые не были заявлены производителем.
Зафиксированных нестандартных взаимодействиях препаратов при их совместном назначении в результате клинических испытаний.

Любой оперативный мониторинг лекарственных средств Росздравнадзора предполагает регулярное предоставление соответствующей информации ведомству от любых субъектов, использующих в своей работе лекарственные препараты. Сбор информации о лекарственных средствах преимущественно автоматизирован, что подтверждается перечнем сервисов на официальном сайте Росздравнадзора.

Законодательно порядок взаимодействия субъектов и инстанций закреплен в двух Приказах:

Для средств, используемых в сфере ветеринарии, действует Приказ Минсельхоза РФ №357 от 10 октября 2011г.
Для средств, используемых в рабочей практике, актуален Приказ Минздравсоцразвития РФ № 757н от 26 августа 2010г.

Мониторинг лекарственных средств и ЖНВЛП Росздравнадзором

Ведомство осуществляет регулярный мониторинг жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и проводит проверки после получения соответствующей информации от медицинских организаций. Основные аспекты мониторинга включают:

Использование медицинских препаратов в клиниках. Ведомство обращает внимание на зафиксированные побочные и незапланированные реакции, включая угрозы для жизни пациента, а также на данные об особенностях взаимодействия и совместимости препаратов.
Отчеты, связанные с безопасностью препаратов. Эти отчеты формируются на основе обращений от медицинских организаций, пациентов и других субъектов. Они содержат детальную информацию об эффективности препаратов и возможных рисках при их использовании.
Актуальные данные, передаваемые другими органами исполнительной власти. Эти данные касаются субъектов РФ в сфере здравоохранения и основываются на результатах собственного аудита.

Анализ и оперативный мониторинг лекарственных средств в Росздравнадзоре

Оперативный мониторинг лекарственных средств формируется как совокупность отчетов. Эти отчеты группируются и анализируются в Росздравнадзоре. Участники, работающие с медицинскими изделиями, обязаны предоставлять информацию в определенные периоды:

Раз в полгода, если препарат зарегистрирован менее 2 лет.
Раз в год, если препарат зарегистрирован более 2 лет.
Раз в три года, если препарат зарегистрирован 5 лет назад.

Данные по мониторингу должны быть отправлены не позднее тридцати суток после указанных периодов.

Итоги мониторинга. По итогам мониторинга лекарственных средств Росздравнадзор передает всю информацию в Минздрав РФ. Результаты работы данной инстанции включают:

Корректировку сопроводительной документации на основании обнаруженных изменений.
Изъятие из обращения небезопасных и не прошедших оценку лекарств.
Временное ограничение на использование определенных лекарственных средств.
Допуск к использованию ранее запрещенных препаратов.

Что нужно знать о приказе 4н и новом порядке оформления рецептов.

В некоторых случаях на препарат накладывается запрет на участие в свободном обращении. Такое решение принимается, если оперативный мониторинг показывает, что препарат опасен для здоровья и жизни пациентов.

Ответственность за нарушение регламента оперативного мониторинга.

Лица, участвующие в обороте лекарственных препаратов, обязаны передавать данные о безопасности средств в систему оперативного мониторинга Росздравнадзора «МОЛС». Если данные не предоставляются, организация несет юридическую ответственность в двух случаях:

Процедура оперативного мониторинга не проводится, и соответствующая информация не предоставляется Росздравнадзору. В этом случае компании грозит административная ответственность (ст. 19.7 КоАП РФ).
Предоставление ложных данных или сокрытие информации о том, что средство может причинить вред здоровью. За это медицинская организация несет уголовную ответственность согласно ст. 237 УК РФ.

Приостановление использования лекарственных средств

Приостановление использования ЛС. Данные о новых негативных реакциях лекарства, а также о его непредсказуемых свойствах при взаимодействии с другими препаратами, которые могут быть опасны для жизни и здоровья людей, являются основанием для приостановления использования этого лекарства. Это регламентируется приказом Минздрава России от 14.11.2018 № 777н.

Оценка рисков

В процессе оперативного мониторинга лекарственных средств специальный отдел Минздрава также проводит оценку рисков использования лекарства. На экспертизу отводится 3 дня. В зависимости от результатов аудита ведомство может инициировать экспертизу качества лекарственного средства. Задача на экспертизу передается в федеральное экспертное учреждение. При выявлении опасных свойств Минздрав РФ в течение 5 дней приостанавливает применение препарата до тех пор, пока не будут определены причины этого либо пока изготовитель не скорректирует сопроводительную документацию.

Кроме того:

Изготовителю отправляется письменное уведомление о принятом решении и документы о результатах экспертизы.
Информация передается в Росздравнадзор, который размещает ее на своем сайте.

Информация о препарате на сайте Росздравнадзора

Проведение оперативного мониторинга лекарственных средств подразумевает, что результаты экспертизы будут выложены в открытый доступ. Для этого используется сайт Росздравнадзора, где в оперативном порядке размещается информация: