С июля 2020 года на всей территории Российской Федерации стало обязательным введение маркировки медикаментов. Это требование распространяется на всех действующих участников фармацевтического рынка, которым необходимо осуществить регистрацию в системе «Честный знак» и применять штрих-коды для отслеживания оборота лекарственных средств. Для аптек и точек реализации лекарств введен переходный период в виде уведомительного режима работы, детали которого также освещены в нашем обзоре. Изучите ключевые аспекты маркировки фармацевтических продуктов и загрузите соответствующие стандарты операционных процедур (СОП).
Маркировка лекарственных препаратов – последние новости
Идентификация медикаментов теперь проходит через государственную информационную систему «Маркировка», учрежденную для наделения продукции контрольными знаками. Это направлено на контроль за перемещением фармацевтических товаров от изготовителя до конца цепочки потребления. Для определенных групп лекарственных средств, включенных в перечень препаратов для лечения ряда заболеваний с высокими затратами на терапию, идентификация уже стала обязательной. К таким группам относятся медикаменты для пациентов, прошедших трансплантацию, а также лекарства для лиц, страдающих множественным склерозом, гипофизарным нанизмом, гемофилией, онкологическими заболеваниями кроветворной и лимфатической системы, а также болезнью Гоше. В 2020 году начался этапный переход к маркировке всех видов фармацевтической продукции.
Интересно, что в связи с пандемией COVID-19 планы о полном введении маркировки были временно отложены. Так, лекарства, выпущенные до 1 октября 2020 года, могли обращаться без применения маркировки. Но с началом октября все производимые препараты должны были быть обязательно маркированы и зарегистрированы в системе «Честный знак». Однако, столкнувшись с угрозой сбоя в поставках из-за острой эпидемиологической ситуации и роста спроса на медикаменты, введение обязательной маркировки было временно приостановлено.
Проблемы и задержки в работе ИС МДЛП стали причиной невозможности своевременного получения DataMatrix кодов и маркировки продукции со стороны фармацевтических компаний. Серверы Центра Развития Перспективных Технологий (ЦРПТ) испытывали трудности с обработкой большого числа запросов, вызывая задержки в генерации кодов. На данный момент у ЦРПТ отсутствуют необходимые технические решения для быстрого устранения подобных проблем. В результате технических неполадок несколько грузовиков с продукцией компании «Гедеон Рихтер Рус» не смогли пересечь границу России, после чего компания приостановила поставки своих препаратов в страну до конца октября 2020 года, что усугубило дефицит лекарств. Чтобы предотвратить аналогичные проблемы и избежать кризисных ситуаций на фармацевтическом рынке, вызванных обязательным ведением учета, был введен временный уведомительный режим.
Как выглядит маркировка на лекарствах
На упаковках медицинских препаратов применяются специфические DataMatrix коды, которые являются уникальными идентификаторами. Эти коды имеют длину в 83 символа и состоят из нескольких частей: начальный сегмент, обозначенный «01» и последующие 14 символов, относящиеся к международному номеру товара GTIN; последовательность, начинающаяся с «92», включающая 44 символа, являющаяся кодом проверки; уникальный номер серии, предваряемый «21», содержащий 13 символов, созданных системой; а также ключ для проверки, отмеченный как «91» и включающий 4 символа. Размер кода DataMatrix рекомендован быть 16х16 мм, но допускаются и более мелкие варианты до размера 10х10 мм. Для маркировки крупногабаритной упаковки, такой как паллеты или коробки, используются коды в формате GS1-128, которые содержат сведения о содержащейся в них продукции.
Участники системы маркировки лекарственных препаратов
В системе обязательной маркировки фармацевтических продуктов участвуют следующие стороны: изготовители, которые регистрируют выпускаемые ими медикаменты и сообщают о применении новых идентификационных кодов; поставщики, фиксирующие прием лекарственного средства и его последующую отправку по логистической цепочке; аптечные пункты, заносящие в систему информацию о получении продукции от поставщиков и ее продаже покупателям; медицинские учреждения, учитывающие поступление медикаментов от поставщиков и их использование в процессе предоставления медицинских услуг.
Цель разработки и внедрения системы маркировки лекарственных препаратов
Задачей создания и реализации системы маркировки лекарств является борьба с производством и распространением подделок и нелегитимных лекарственных средств. Этот процесс идентификации лекарств от момента их производства до достижения конечного пользователя становится основой для гарантии качества продукции, позволяя своевременно обнаруживать и изымать из обращения товары, не соответствующие стандартам.
При введении обязательной системы маркировки на уровне государства открываются следующие возможности:
- Автоматизированное пресечение попыток нелегального введения в оборот и своевременное изъятие из него фальшивых, некачественных и поддельных лекарственных средств на всех этапах их дистрибуции по всей стране.
- Предотвращение нецелевого использования бюджетных средств за счет блокировки возможности реализации схем «перепродажи» лекарств и легализации медикаментов, предназначенных для строгого учета и исключенных из розничной продажи.
- Мониторинг направленности движения медикаментов, приобретенных на бюджетные деньги, и контроль за расходами на их закупку.
- Надзор за формированием цен и установлением предельной розничной стоимости продукции, включенной в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
- Создание условий для оперативного формирования и управления резервами медикаментов на разных уровнях, включая стратегический запас.
Перечень лекарственных препаратов подлежащих маркировке
Все фармацевтические продукты, представленные на рынке России, подлежат обязательной маркировке. Это касается не только прямых медицинских препаратов, но и дополнительного ассортимента, включая:
- Травяные сборы,
- Гомеопатические средства,
- Диетические добавки,
- Препараты для ветеринарии,
- Материалы, используемые для обработки и перевязок ран,
- Одноразовые медицинские изделия.
Для сферы медицинского бизнеса внедрение системы маркировки имеет ряд важных преимуществ, включая:
- Оптимизацию расходов за счет более эффективного контроля за логистикой;
- Уменьшение потерь от распространения подделок и нелегальной продукции;
- Возможность соответствовать стандартам для экспорта лекарств на внешние рынки.
Для общества нововведение предоставляет шанс самостоятельно удостовериться в подлинности медикаментов при помощи специализированного приложения «Честный ЗНАК», доступного для загрузки в магазинах приложений. Данное приложение позволяет:
- Распознавать DataMatrix коды, через которые можно проверить лицензирование товара;
- Считывать штрихкоды для доступа к полной информации на этикетке, когда прямое чтение с упаковки вызывает трудности;
- Идентифицировать маркировку товаров с предоставлением подробной расшифровки;
- Сканировать QR-коды для сохранения информации о покупках.
Нормативное регулирование обязательной маркировки лекарственных препаратов 2020 года
Законодательное регулирование введения обязательной системы маркировки медицинских препаратов в 2020 году базируется на ряде нормативных актов:
- Постановление Правительства РФ от 30 июня 2020 года № 955, касающееся особенностей обращения лекарственных средств для медицинского использования.
- Федеральный закон № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года (с изменениями от 2 августа 2019 года), регламентирующий обращение лекарственных средств.
- Постановление Правительства РФ № 577 от 8 мая 2019 года, устанавливающее размер платы за услуги по выдаче кодов маркировки.
- Постановление Правительства РФ № 1556 от 14 декабря 2018 года (с изменениями от 21 июля 2020 года), определяющее положение о системе мониторинга движения лекарств.
- Постановление Правительства РФ № 1779 от 2 ноября 2020 года, вносящее изменения в положение о системе мониторинга движения лекарственных средств.
- Распоряжение Правительства РФ № 2828-р от 18 декабря 2018 года.
- Постановления Правительства РФ № 1557 и № 1558 от 14 декабря 2018 года, касающиеся особенностей внедрения системы мониторинга и правил размещения информации в сети Интернет.
- Приказ Министерства здравоохранения РФ № 866 от 30 ноября 2015 года о Концепции создания государственной информационной системы мониторинга оборота лекарств.
- Постановление Правительства РФ № 62 от 24 января 2017 года (с изменениями от 28 августа 2018 года) о проведении эксперимента по маркировке лекарств.
- Приказ Министерства здравоохранения РФ № 800н от 13 октября 2017 года, устанавливающий порядок маркировки упаковок аутологичных и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов.
Схема маркировки лекарственных препаратов
В рамках системы трассировки лекарств реализована последовательность маркировки, где аптеки отправляют информацию о DataMatrix кодах обратно поставщикам. Этот процесс выглядит следующим образом:
- Изготовитель лекарств получает DataMatrix коды внутри системы мониторинга лекарственных средств и размещает эти коды на упаковке продукции.
- При отправке товаров производитель предоставляет дистрибьютору перечень этих кодов вместе с партией продукции.
- Дистрибьютор принимает партию лекарств обычным порядком, фиксируя полученные коды.
- Затем дистрибьютор осуществляет разбивку поставки на меньшие партии и отправляет их в аптеки.
- При получении лекарств аптека сканирует DataMatrix коды с каждой упаковки и передает информацию об этих кодах в систему мониторинга для подтверждения их подлинности поставщиком.
- В момент продажи фармацевт сканирует код на упаковке, а информация о коде направляется в систему мониторинга через оператора фискальных данных.
- После выполнения этого цикла DataMatrix код исключается из дальнейшего оборота, что гарантирует исключение повторного использования.
Регистрация в системе маркировки лекарственных препаратов
С 1 ноября 2018 года процесс регистрации для участия в системе трассировки медикаментов был переведен на платформу МДЛП, ранее осуществляемый через портал и веб-ресурсы Федеральной налоговой службы. Теперь доступ к базе данных системы МДЛП открыт для государственных органов, осуществляющих контроль за оборотом и подлинностью лекарств, а также для всех зарегистрированных пользователей, каждый из которых имеет доступ к информации о продукции, циркулирующей в его операциях. Необходимость создания индивидуального аккаунта в ИС МДЛП предъявляется к каждому юридическому лицу, даже при их регистрации одним лицом. В системе также реализована функциональность демонстрационной версии, что дает возможность проводить тестирование бизнес-процедур, обучение персонала и настройку программного обеспечения.
Для внедрения процесса маркировки необходимы следующие шаги для участников системы:
- Подключение к ИС МДЛП для отправки идентификационных кодов;
- Обновление программного обеспечения фискальных регистраторов для возможности включения DataMatrix кодов в печатаемые чеки;
- Связывание кассового аппарата с операторами фискальных данных (ОФД), способными передавать чеки с DataMatrix кодами непосредственно в ИС МДЛП;
- Приобретение 2D-сканера для чтения кодов на этапах хранения и реализации товара;
- Настройка устройства для фиксации выдачи маркированной продукции конечному потребителю;
- Получение и использование усиленной квалифицированной электронной подписи, размещенной на защищенном носителе, например Рутокен.
Пошаговая регистрация в системе маркировки лекарственных препаратов
Процедура регистрации в системе отслеживания фармацевтических товаров включает следующие шаги:
Установка необходимого программного обеспечения:
- Операционная система Windows 7 или Mac OS X 10.8 либо более поздние версии;
- Сертифицированное средство криптографической защиты информации (СКЗИ);
- Интернет-браузеры, такие как Google Chrome, Opera, Mozilla Firefox, Safari или Internet Explorer 11;
- Установка плагина КриптоПро для работы с электронной подписью.
- Переход на официальный веб-сайт системы мониторинга медикаментов для выбора типа участия в системе.
Ввод необходимых личных и профессиональных данных:
- Сертификат электронной подписи;
- Регион пребывания в Российской Федерации;
- Фамилия, имя, отчество;
- Идентификационный номер налогоплательщика (ИНН);
- Электронный адрес;
- Информация о лицензиях, полученных для осуществления фармацевтической и медицинской деятельности.
- Отправка собранных данных на анализ.
Ваша заявка будет обработана в течение максимум 10 дней, после чего вы получите уведомление по указанному электронному адресу.
Ответственность за производство и продажу медицинских препаратов без маркировки
За выпуск и реализацию фармацевтических товаров без маркировки или с нарушением установленных правил маркирования, задержки в регистрации данных в системе мониторинга или предоставление неверной информации, статья 1 Федерального закона № 58-ФЗ от 15 апреля 2019 года «О внесении изменений в Кодекс РФ об административных правонарушениях» предписывает наложение штрафов на индивидуальных предпринимателей и юридических лиц: от 5 до 10 тысяч рублей для индивидуальных предпринимателей и от 50 до 100 тысяч рублей для организаций. Также под санкции попадут те, кто не зарегистрировался в системе мониторинга. Выявление нарушений будет осуществляться посредством сравнения информационных баз данных о регистрации в системе и лицензировании без проведения выездных проверок.
24 октября 2020 года введение обязательной маркировки было временно приостановлено и переведено в уведомительный режим по инициативе Минпромторга. Это дает возможность продолжать реализацию лекарственных средств без идентификационных кодов, исключая применение штрафных мер за несоответствие требованиям маркировки. Данная мера позволяет компаниям более гибко управлять поставками продукции, экономя время на процессе генерации и нанесения DataMatrix кодов. Фармацевтическим точкам предоставлена возможность обновить программное обеспечение и техническую базу, а также организовать обучение персонала для предотвращения возможных будущих нарушений и избежания финансовых санкций.