Несмотря на пандемию, с 1 июля 2020 года маркировка лекарственных препаратов станет обязательной. На данный момент никаких изменений или послаблений не утверждено. Получение лицензии на медицинскую деятельность без регистрации в системе «Честный знак» теперь невозможно. Что должна успеть сделать частная клиника, включая стоматологию, чтобы избежать штрафов?
С 1 июля 2020 года в России начинает действовать обязательная маркировка всех лекарств, выпускаемых с этой даты. Это означает, что все участники фармацевтического рынка обязаны вносить данные о производстве, отгрузке, хранении или продаже лекарственных средств в единую систему «Честный знак», а производители и импортеры — осуществлять их маркировку. Ранее мы уже обсуждали этапы внедрения этой системы в отношении лекарств. Сейчас актуален вопрос об изменениях в связи с эпидемией COVID-19.
Обязательная маркировка лекарственных препаратов: законодательные требования и влияние пандемии
Законодательные требования к маркировке лекарств
Проект по внедрению обязательной маркировки лекарственных средств реализуется уже более трёх лет, и сроки его этапов неоднократно переносились. Изначально планировалось ввести обязательную маркировку с 1 января 2020 года, но дату перенесли на шесть месяцев. Пилотные запуски показали необходимость продолжения работы в этом направлении. В настоящее время участники рынка должны опираться на следующие нормативно-правовые акты:
- Федеральный закон №61-ФЗ от 12.04.2020 года «Об обращении лекарственных средств», устанавливающий дату начала обязательной маркировки — 1 июля 2020 года.
- Федеральный закон №462-ФЗ от 27.12.2019 года, согласно которому все лекарства, выпущенные до 1 июля 2020 года, могут реализовываться без маркировки до окончания их срока годности.
- Постановления Правительства РФ №№686, 687, 688 от 15.05.2020 года, внесшие изменения в лицензионные требования для участников фармацевтического рынка.
Таким образом, регистрация в системе учёта медицинских препаратов становится обязательной для всех участников рынка, даже если в обращении находится всего одно наименование лекарства. Об этом заявила заместитель руководителя Росздравнадзора Валентина Косенко.
Влияние пандемии на процесс внедрения
Статистические данные на конец мая 2020 года показывают недостаточный уровень готовности:
- В Москве только около 27% медицинских учреждений зарегистрировались в системе.
- В Московской области этот показатель достигает 65% от общего числа.
- В других регионах цифры также не достигают 100%.
Глобальная пандемия ещё более замедлила процесс внедрения новых правил в деятельность частных клиник и стоматологий. Многие организации были вынуждены временно закрыться, что сделало невозможным закупку оборудования, настройку и тестирование программного обеспечения. Кроме того, клиники, не подключившиеся ранее к системе, столкнулись с дополнительными финансовыми затратами на оборудование.
В сложной ситуации оказались не только клиники, но и производители и импортеры лекарственных препаратов. Напомним, что нанесение специальной маркировки станет обязательным как для отечественных лекарств, так и для импортируемых из-за рубежа. В настоящее время фармацевтические компании открыто заявляют о неготовности оборудования для маркировки упаковок в связи с пандемией. Из-за закрытых границ иностранные специалисты не могут приехать для завершения настройки оборудования, а российские сотрудники не имеют возможности пройти обучение за рубежом. Большая часть оборудования и программного обеспечения являются иностранными разработками.
Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) направила в Государственную Думу письмо с просьбой перенести дату запуска обязательной маркировки всех лекарственных средств. В АРФП отмечают, что большинство производителей и импортеров близки к завершению настройки новых процессов, но запуск 1 июля в текущих условиях может привести к перебоям в обеспечении населения медикаментами.
Тем временем некоторые руководители частных клиник на Урале признаются, что ещё не изучали детали работы системы, не планировали бюджет на приобретение оборудования и до последнего надеются, что правительство вновь отсрочит введение обязательной маркировки лекарств.
Пока окончательного решения о переносе сроков нет. Представители партии «Единая Россия» также считают целесообразным сдвинуть сроки обязательной маркировки или временно отменить штрафы для тех, кто не успел запустить процессы и зарегистрироваться в системе вовремя. Очевидно, что отсрочка для фармацевтических компаний даст дополнительное время и частным медицинским организациям. Эпидемия COVID-19 отступает, и клиники постепенно возвращаются к обычному режиму работы.
Необходимость отслеживания движения лекарственных средств: новые требования для клиник
Почему важно фиксировать движение лекарств?
Пилотные этапы внедрения обязательной маркировки лекарственных препаратов продемонстрировали отличные результаты, что позволило проекту продолжить развитие. Кратко о целях глобального отслеживания лекарств:
- Предотвращение подделок.
- Защита от нелегальной перепродажи.
- Возможность своевременного изъятия партии из обращения по различным причинам.
- Контроль формирования цен.
- Оперативная проверка гражданами легальности лекарства.
- Соблюдение требований для выхода на международный рынок.
Главная задача — выявление контрафактной продукции и её оперативное удаление с рынка. Участие в системе МДЛП (маркировки движения лекарственных препаратов) является обязательным для всех фармацевтических и медицинских учреждений.
Принцип работы клиник в новых условиях
Частные клиники и стоматологии должны адаптировать свои процессы, чтобы продолжить деятельность в условиях обязательной маркировки. Основные требования:
- Регистрация в системе «Честный знак».
- Внедрение или модернизация внутреннего электронного документооборота для эффективного обмена данными.
- Подача заявки и получение регистратора выбытия (предоставляется бесплатно).
- Приобретение сканера двумерных штрихкодов или установка соответствующего приложения на мобильное устройство (допустимо при минимальном обороте препаратов).
- Оборудование отдельного рабочего места, установка необходимого программного обеспечения.
- Проверка корректной работы системы передачи данных (проведение тестовых запусков).
- Проверка кассового оборудования и возможности оперативной передачи данных во внутреннюю систему клиники (актуально для стоматологий).
- Получение ключа усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП) для руководителя (если отсутствует), необходимого для регистрации в системе и подтверждения дальнейших действий.
- Проведение инструктажа сотрудников, создание необходимой сопроводительной документации по работе с новой системой маркировки лекарств.
Рассмотрим практический пример. При использовании анестетика для лечения пациента в стоматологии есть два способа вывода препарата из обращения:
- Продажа пациенту, что фиксируется в кассовом чеке. Информация будет отправлена в единую информационную систему через кассу (аналогично работе аптек).
- Использование препарата для внутренних нужд клиники, то есть вывод из оборота с помощью регистратора выбытия.
Таким образом, при использовании одноразового препарата в индивидуальной упаковке можно воспользоваться первым способом, но для вывода из обращения упаковки с несколькими ампулами подходит только регистратор выбытия и второй вариант действий.
Требования к медицинским организациям по регистрации в системе «Честный знак» и технические рекомендации
В соответствии с федеральным законодательством, все медицинские учреждения и стоматологические кабинеты обязаны зарегистрироваться в государственной системе «Честный знак». Не рекомендуется откладывать этот процесс, даже если возможен перенос сроков из-за пандемии COVID-19. Если организация не осуществит регистрацию вовремя, согласно статье 6.34 КоАП РФ, ей грозят штрафы: от 5 000 до 10 000 рублей для должностных лиц и от 50 000 до 100 000 рублей для юридических лиц.
Дополнительно клинике потребуется установить программное обеспечение для работы с электронной подписью; необходимые данные будут предоставлены удостоверяющим центром вместе с ключом (средствами криптографической защиты информации и драйверами токенов). Также в учреждении должна быть внедрена система автоматизированного учёта лекарственных средств. Специализированное рабочее место должно быть оснащено сканером, способным считывать код Data Matrix (двухмерный цифровой код, похожий на QR-код).
Система «Честный знак» рекомендует к использованию следующие модели сканеров:
- Datalogic QD2430
- Honeywell 1450g
- Zebra DS2208
Для небольших организаций с малым оборотом препаратов возможно использование специального мобильного приложения «Сканер МДЛП», которое позволяет считывать маркировку с помощью смартфона.