Согласно Приказу Минздрава №647н, термолабильные лекарственные средства должны храниться в специальных фармацевтических холодильниках. Все стандартные операционные процедуры (СОП), связанные с процессом хранения, должны быть оформлены в виде детализированных инструкций. В нашей статье мы расскажем, как правильно составить СОП, какие правила следует соблюдать при хранении таких препаратов и как использовать холодильные установки, а также организовать регистрацию температурного режима.
Стандартные операционные процедуры (СОП): правила и требования для аптек и клиник
Что такое СОП?
Стандартная операционная процедура (СОП) в аптеке или клинике представляет собой официально утверждённую инструкцию, в которой подробно описан порядок выполнения сотрудниками определённых рабочих функций. СОП охватывают различные операции, такие как хранение лекарственных средств, их приём и утилизация. Одним из обязательных элементов является СОП, регулирующий хранение термолабильных препаратов. Основная цель таких инструкций — обеспечить чёткую и безопасную работу фармацевтической организации.
Разработкой СОП может заниматься как руководитель учреждения, так и специально нанятый сотрудник или сторонняя организация. Однако утверждение документации производится исключительно руководителем компании. На сегодняшний день разработка СОП для определённых процедур обязательна согласно Приказу Минздрава №647н от 31 августа 2016 года.
Правила использования холодильного оборудования
Термолабильные лекарственные средства в аптеках и клиниках должны храниться в холодильных камерах или фармацевтических холодильниках, расположенных в специально отведённых помещениях. В соответствии с действующим законодательством, необходимо использовать специальные фармацевтические холодильные установки или оборудование для хранения крови. Однако переход на новое оборудование не требуется, если старая техника исправно функционирует. Обязательным условием является наличие паспорта на такое оборудование, который инспекторы могут потребовать при проверке.
Производители фармацевтических холодильников гарантируют поддержание одинаковой температуры во всех точках камеры, что регулируется техническими характеристиками оборудования. Температура в обычных холодильниках может варьироваться от +8 до +15 градусов, что делает их непригодными для хранения препаратов, требующих +5 градусов. Обычные холодильники не обеспечивают стабильность температурного режима: около дверцы температура может быть выше, а возле морозильной камеры — ниже.
Контроль температурного режима
Для проверки стандартного холодильного оборудования необходимо использовать измерительные приборы, такие как термометры или терморегистраторы. Согласно Приказу Минпромторга №1815 от 2 июля 2015 года, такие приборы должны пройти обязательную поверку, калибровку и сертификацию. Измерения температуры проводятся на каждой полке холодильника, а результаты фиксируются в технической документации аптеки. В соответствии с этими данными организуется хранение термолабильных препаратов.
Соблюдение температурных условий
Аптеки обязаны неукоснительно соблюдать температурный режим, указанный производителем на упаковке препарата. Если конкретные температурные данные не указаны, а лишь отмечено, что лекарство должно храниться в «прохладном» или «холодном» месте, необходимо обратиться к ОФС 1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» из 8-й Государственной фармакопеи. В документе указаны следующие температурные нормы:
- Холодное место: температура от +2 до +8 градусов, замораживание недопустимо.
- Прохладное место: температура от +8 до +15 градусов.
- Морозильная камера: температура от -5 до -18 градусов.
- Глубокая заморозка: температура ниже -18 градусов.
Если инструкция к лекарственному средству содержит точное указание на температуру хранения, это условие должно соблюдаться в обязательном порядке. Например, если указано «хранить в холодном месте до +4 градусов», препарат должен храниться при температуре от +2 до +4 градусов. Требования производителя всегда имеют приоритет над рекомендациями ОФС, и это необходимо учитывать при разработке СОП для хранения термолабильных лекарственных средств.
Отклонение от температурных норм при хранении термолабильных препаратов: правила и регистрация
Отклонения от температурных норм
Допустимо отклонение от предписанных температурных условий хранения лекарственных средств, но только при соблюдении определённых условий:
- Отклонение должно быть однократным.
- Продолжительность отклонения не должна превышать 24 часов.
Влияние низких температур на лекарственные средства
Чрезмерно низкие температуры могут сделать лекарственные средства непригодными к использованию. Например, настойки при хранении при температуре ниже +8 градусов изменяют свои физические и химические свойства. Опасность замерзания особенно касается таких препаратов, как:
- Инсулин.
- Формальдегид.
- Натрия гидрокарбонат.
Эти средства теряют свои свойства при замерзании и не восстанавливают их даже при согревании.
Правила регистрации температуры
В стандартной операционной процедуре (СОП) по хранению термолабильных препаратов обязательно указываются порядок и периодичность снятия показаний термостатов в холодильниках. В соответствии с действующими нормами, это следует делать дважды в день.
Если аптека использует электронные терморегистраторы, ручная фиксация показаний не требуется — устройства автоматически регистрируют температуру и сохраняют данные в архив. Однако сотрудники обязаны дважды в день проверять архив для своевременного выявления неисправностей в работе холодильного оборудования.
Журнал регистрации температурных показателей
Для правильного хранения термолабильных препаратов в аптеке ведётся журнал регистрации температурных показателей. Если электронные регистраторы отсутствуют, данные фиксируются вручную в бумажном виде, при этом возможна их дубликация на компьютере. Основные правила ведения журнала:
- Для каждого холодильника необходимо вести отдельный журнал (или электронный архив).
- В случае использования обычных холодильников требуется отдельная регистрация температур для каждой полки.
- Полки, термометры и термостаты должны быть пронумерованы.
- Журналы и карты регистрации должны храниться в аптеке не менее двух лет.
Регистрация температуры в выходные дни
Использование электронных терморегистраторов значительно упрощает процесс контроля в выходные дни. Сотрудникам или руководителям аптеки не нужно посещать рабочее место для проверки температурных условий — если параметры выйдут за пределы нормы, система автоматически отправит уведомления в виде смс на указанные контактные номера.
Сведения о порядке регистрации температуры должны быть обязательно указаны в СОП, так как инспекторы при проверке всегда обращают внимание на этот раздел документа.
Хранение термолабильных препаратов
Для хранения термолабильных препаратов в аптеке используются специальные помещения, которым присваиваются определённые категории доступа. Рассмотрим правила хранения на примере психотропных и наркотических препаратов, размещаемых в помещениях четырёх категорий:
- Первая и вторая категории.
- Используются холодильники с замками.
- Специальная зона хранения отделена решеткой с замком.
- Третья категория.
- Препараты размещаются в холодильных камерах, отделённых дверью или решёткой с замком.
- Четвёртая категория.
- Применяются термоконтейнеры, которые хранятся внутри запирающихся сейфов.
В местах временного хранения также используются термоконтейнеры для поддержания необходимых температурных условий. Организация учёта и хранения лекарственных средств может быть значительно облегчена с помощью специализированных программ, которые автоматизируют процессы и делают их более удобными для сотрудников аптеки.
Особые требования к хранению лекарственных средств и разработке СОП
Особые требования к хранению препаратов
Существуют специфические требования не только к хранению термолабильных препаратов, но и к другим типам лекарственных средств. Для различных категорий препаратов предусмотрены отдельные условия хранения:
- Светочувствительные препараты.
Эти препараты должны храниться в упаковке, защищающей их от света, и располагаться вдали от прямого солнечного света. - Препараты, выделяющие газы при повышенной влажности или контакте с водой.
Для хранения таких средств необходимо поддерживать влажность воздуха на уровне не более 50% при комнатной температуре. Для создания таких условий может потребоваться использование осушителей. - Препараты с гигроскопическими свойствами.
Для них требуется герметичная стеклянная тара, а относительная влажность воздуха не должна превышать 50%. Важно предотвратить проникновение газов в контейнер или помещение. - Летучие препараты или лекарства с летучими растворителями в составе.
Эти средства необходимо хранить в прохладных условиях, используя упаковку, предотвращающую улетучивание веществ. Подробная информация о хранении таких препаратов содержится в фармакопейных статьях или технической документации, сопровождающей препарат. - Фармацевтические субстанции с кристаллизационной водой.
Подобно гигроскопическим препаратам, их следует хранить в герметичной таре при температуре от +8 до +15 градусов и влажности не более 60%.
Как определить необходимость СОП для конкретного процесса
Стандартная операционная процедура (СОП) для хранения лекарственных средств требуется практически всегда, что регламентировано законодательством. Кроме того, любая операция, значимая для работы аптеки, должна иметь свою СОП. Это включает как хранение, так и приёмку товара. В каждой СОП подробно прописываются шаги, которые должны выполнять сотрудники, чтобы работа была выполнена корректно и безопасно.
Как структурировать СОП
Руководитель аптеки должен решить, будет ли один СОП охватывать все лекарственные средства или же следует составить отдельные инструкции для каждой группы препаратов. На практике наиболее эффективно создание нескольких СОП для разных категорий:
- Основные требования (общий документ).
- СОП для хранения препаратов в холодных условиях.
- СОП для иммунобиологических препаратов.
- СОП для карантинной зоны.
- СОП для выявления фальсифицированных, поддельных и просроченных лекарств.
Особое внимание следует уделить Правилам надлежащей аптечной практики, где в пункте №66 указано, что поддельные и фальсифицированные лекарственные средства должны храниться отдельно от остальной продукции. Полная изоляция таких препаратов гарантирует безопасную и законную деятельность аптеки.