В данной статье мы обсудим, как осуществляется маркировка медицинских изделий в соответствии с требованиями ГОСТ. Рассмотрим законодательные основы, а также перечислим, какие данные о производителе следует указывать и как правильно разместить эту информацию.
Нормативные требования к маркировке медицинских изделий
В настоящее время применение медицинских изделий регулируется рядом правовых документов. К ним относятся:
- Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14.10.2013 №737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».
Однако в указанных документах нет прямых указаний по требованиям к маркировке медицинских изделий.
Для того чтобы разобраться в вопросах маркировки изделий медицинского назначения (ИМН), стоит обратиться к следующим нормативным документам:
- Постановление Госстандарта РФ от 16.01.2003 №10-ст «О принятии и введении в действие рекомендаций по стандартизации» («Об утверждении Общих требований к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия. Р 50.1.04-2003»).
- Приказ Росстандарта от 04.06.2014 №499-ст «Об утверждении национального стандарта» («ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»).
Согласно этому стандарту, серийный номер товара присваивается его разработчиком.
Какие сведения указывать на этикетке
Маркировка — это информация, предоставляемая производителем, связанная с конкретным медицинским изделием. Она должна быть нанесена на само изделие или его упаковку.
Согласно «Постановлению Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…», для медицинских изделий требуется указывать следующие данные: наименование производителя, регистрационный номер медицинского изделия и дату его выдачи, назначение, способы применения, эффективность и возможные противопоказания.
Требования к маркировке
Требования к маркировке и упаковке медицинских изделий указаны в Решении Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе». Этот документ обязывает производителей размещать информацию об изделии как на упаковке, так и в документации, прилагаемой к изделию. Маркировка может располагаться как на самом изделии, так и на упаковке. Возможна также дублирующая маркировка, если это способствует лучшей видимости и качеству информации.
Во всех странах важным условием является требование, чтобы текст маркировки был на государственном языке страны. Это может создать дополнительные трудности и расходы, связанные с переводом и оформлением. Для решения этих проблем в ГОСТе предусмотрено использование общепринятых символов. Символы можно использовать вместо текста, если это не противоречит установленным требованиям.
Исключения
Если изделие имеет небольшие размеры или определённые особенности, допускается отсутствие маркировки на самом изделии. В таких случаях информация может размещаться на упаковке или в сопроводительной документации.
Основные сведения, которые должны быть на изделии:
- Название компании-производителя (возможно добавление товарного знака).
- Название изделия.
- Размер и вес.
- Параметры электропитания (при необходимости).
- Заводской номер (при необходимости).
- Дата выпуска (включая год).
- Срок годности или дата окончания хранения.
- Нормативно-правовой акт, которому соответствует изделие.
- Знак обращения.
Дополнительно может быть указана информация, которая содержится в сопроводительной документации.
Способы нанесения маркировки на медицинские изделия по ГОСТу
Маркировка медицинских изделий должна наноситься с использованием рельефных методов, таких как тиснение, гравировка, литье или штамповка. Допускается также применение пиктограмм или нанесение информации несмываемой краской непосредственно на изделие. Важным условием является то, что информация на маркировке должна быть легко читаемой и устойчивой к стиранию в процессе хранения, транспортировки, продажи и эксплуатации изделия.
Важный аспект
Главным требованием ГОСТа является использование русского языка при маркировке медицинских изделий. Дополнительно допускается указание данных на других языках. Согласно Письму Минздрава РФ от 24.04.2004 № 293-22/34 «О маркировке изделий медицинского назначения», ответственность за корректность оформления маркировки и упаковки лежит на производителе. Дополнительную информацию об условиях продажи таких изделий можно найти в Письме Росздравнадзора от 28.07.2014 № 01И-1107/14 «О рекламных и сопроводительных материалах на медицинские изделия». Этот документ указывает, что данные в сопроводительных и рекламных материалах, в том числе в интернете, должны совпадать с информацией, содержащейся в регистрационных удостоверениях и досье на изделие. Поставщики медицинских изделий должны регулярно проверять соответствие этой информации и при необходимости устранять выявленные несоответствия.
Новые требования к маркировке медицинской продукции в 2019 году
Только за последние месяцы 2018 года Росздравнадзор выпустил 147 писем, касающихся нарушений в маркировке медицинских изделий. Такие нарушения нередко приводят к необходимости отзыва продукции или замены изделий на более качественные.
Однако ответственность не всегда лежит исключительно на производителе. Иногда нарушения связаны с тем, что медицинские учреждения экономят на обслуживании оборудования или теряют сопроводительную документацию на медицинские изделия.
Интересный факт
Нормы Евразийского экономического союза (ЕАЭС) трактуют понятие «недоброкачественное изделие» несколько иначе, чем российское законодательство. Международные стандарты считают продукт небезопасным, если он не соответствует установленным требованиям. В России же продукт может быть признан неопасным, но низкокачественным.
В конце 2018 года было объявлено о скором введении обязательной маркировки медицинских изделий, как это уже произошло с лекарственными средствами. Эти изменения связаны с необходимостью соответствовать международным стандартам и планируется внесение поправок в ФЗ № 323 от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Поправки должны обеспечить соответствие единым требованиям Евразийского экономического союза. Ожидается, что обновленный закон вступит в силу в ближайшее время, но до внесения изменений надзорные органы продолжают проверять фирмы-изготовители по действующим нормам, выданным на основе регистрационных удостоверений на медицинские изделия.