В нашей статье вы узнаете, кого и каким образом проверяет Росздравнадзор, какие документы медицинская организация обязана предоставить инспектору по его запросу, по какому принципу проводится выборочная проверка, а также как защитить свои права и избежать штрафов.
Кого проверяет Росздравнадзор?
Росздравнадзор обладает полномочиями для проведения аудита следующих организаций:
- Поликлиники, стационары и другие медицинские учреждения.
- Аптеки.
- Компании, занимающиеся оптовой торговлей лекарственными препаратами.
- Юридические лица и индивидуальные предприниматели, чья деятельность связана со здравоохранением.
Полномочия инспекторов
Инспекторы Росздравнадзора имеют право на:
- Беспрепятственный доступ на территорию медицинских учреждений для проведения проверок.
- Копирование документов проверяемой организации.
- Профилактику правонарушений и возможность введения ограничений на работу организации.
- Изучение документации больниц и компаний, связанных с медицинской деятельностью.
- Запрос информации, необходимой для проведения проверки.
- Проведение экспертиз и оценку соответствия медицинской деятельности и документации требованиям законодательства.
- Оценку соответствия записей в санитарных книжках законодательным нормам.
Основные направления работы Росздравнадзора
Полномочия ведомства охватывают несколько ключевых направлений:
- Государственный контроль. Оценка безопасности и качества медицинской деятельности посредством проверок.
- Контроль за оборотом медицинских изделий. Проверка качества и безопасности продукции, используемой в медицине.
- Контроль цен на лекарства. Мониторинг цен на жизненно важные препараты.
- Оборот лекарственных средств. Контроль правильности обращения лекарств и соблюдения норм при их распространении.
- Анализ достоверности статистики. Проверка точности данных, предоставляемых организациями в сфере здравоохранения.
- Модернизация здравоохранения. Оценка реализации программ модернизации в различных субъектах страны.
- Контроль за выплатами почетным донорам. Привлечение к ответственности за отсутствие положенных выплат.
- Мониторинг цен и ассортимента жизненно важных препаратов.
- Оценка безопасности медицинских изделий. Мониторинг зарегистрированных медицинских устройств на предмет их безопасности.
- Лицензирование деятельности. Выдача лицензий и разрешений на различные виды деятельности, включая:
- Транзит сильнодействующих веществ, не входящих в состав психотропных или наркотических препаратов.
- Выдача сертификатов специалистам, получившим медицинское или фармацевтическое образование за рубежом.
- Разрешение на ввоз наркотических и психотропных веществ для государственной регистрации.
- Ведение государственного реестра. Регистрация медицинских изделий и производителей.
- Публикация результатов проверок. Размещение данных о результатах проверок безопасности лекарственных средств.
- Инспекция предприятий. Аудит компаний, работающих в сфере компетенции Росздравнадзора.
- Рассмотрение обращений граждан. Прием и обработка жалоб, поступающих от населения.
- Другие функции, предусмотренные законодательством.
Таким образом, Росздравнадзор выполняет широкий спектр функций, направленных на обеспечение качества и безопасности медицинских услуг, лекарственных средств и медицинских изделий.
Полномочия и обязанности проверяющих Росздравнадзора: что нужно знать
Обязанности проверяющих
Нормативные документы четко определяют обязанности инспекторов при проведении проверок, которые организует Росздравнадзор. Все действия проверяющих строго ограничены установленными регламентами.
Сотрудники, проводящие проверку, обязаны:
- Проводить проверочные мероприятия на основании приказа вышестоящего руководства.
- Действовать в строгом соответствии с законодательством Российской Федерации.
- Оперативно выявлять и предупреждать возможные нарушения закона.
- Во время проверки предъявлять служебное удостоверение, подтверждающее их полномочия.
- Не препятствовать руководителю проверяемого учреждения следить за действиями проверяющих.
- Соблюдать интересы юридических лиц, обеспечивая законность процесса проверки.
- Предоставить главе проверяемой организации всю необходимую документацию, связанную с ревизией.
- По итогам проверки уведомить представителей больницы о результатах проведенных мероприятий.
- В случае возражений со стороны медицинского учреждения при проверке предоставить аргументированные объяснения своих решений.
- Записывать все детали проверки в специальный журнал.
Направления проверок
Специфика деятельности медицинского учреждения определяет ключевые направления проверок. Например, проверка может касаться:
- Оценки уровня безопасности и исправности медицинского оборудования.
- Выдачи лицензий на медицинскую деятельность.
- Оценки безопасных условий труда медицинского персонала.
- Соответствия региональных стандартов медицинской помощи.
- Оценки правильности проведения медицинских осмотров и экспертиз в соответствии с установленными нормами.
- Соблюдения локальных и ведомственных нормативных актов.
- Проверки соблюдения установленных лимитов и стандартов медицинской деятельности.
Что проверяет Росздравнадзор?
В рамках проверки лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) Росздравнадзор оценивает следующие аспекты:
- Соответствие условий хранения медикаментов установленным нормам.
- Наличие всех необходимых сертификатов на медицинские препараты.
- Ведение учета лекарственных средств.
- Наличие приказа о назначении главного врача.
- Существование учредительных документов.
- Соблюдение санитарно-эпидемиологических требований.
- Наличие документов, подтверждающих право собственности или аренды на помещения.
- Наличие договоров на техническое обслуживание и ремонт оборудования с другими организациями.
Дополнительные аспекты проверки Росздравнадзора
Кроме вышеупомянутого, Росздравнадзор проверяет и другие важные моменты:
- Образование медицинского персонала. Первоначально проверяется стаж главного врача, который должен составлять не менее 5 лет. Руководитель медицинского учреждения обязан пройти курс по организации здравоохранения. Для специалистов со средним медицинским образованием обязательным является наличие сертификата.
- Документы медицинского учреждения. Проверяются дипломы, должностные инструкции, правильность оформления трудовых договоров и другие свидетельства.
- Лицензии и санитарно-эпидемиологические заключения. Документы должны быть идентичны и соответствовать требованиям.
- Контроль соблюдения медицинских стандартов. Проверяется правильность оформления отчетов и наличия необходимой документации.
- Доступность информации о медицинских услугах. Важно, чтобы локальные документы были на видных местах. Частные клиники обязаны публиковать информацию о врачах. Наличие письменного согласия пациента на медицинские вмешательства является обязательным.
Плановые проверки Росздравнадзора в 2021 году
В 2021 году Росздравнадзор проводит плановые проверки аптек и других учреждений в соответствии с утвержденным графиком. Проверки осуществляются на основе риск-ориентированной системы, что определяет их частоту:
- Предприятия с высокой степенью риска проверяются один раз в 36 месяцев.
- Организации с низкой степенью риска освобождаются от плановых проверок.
- Предприятия средней степени риска проверяются один раз в 6 лет.
- Среднеопасные организации проверяются раз в 5 лет.
Ознакомиться с планом проверок на 2021 год можно на официальном сайте Росздравнадзора. Сообщение о плановой проверке направляется по электронной почте, обычным письмом или по телефону за три дня до визита. Также в Едином реестре Генпрокуратуры можно найти информацию о предстоящих проверках, используя номер проверки, ИНН предприятия или название контрольного органа.
Таким образом, Росздравнадзор осуществляет строгий контроль за соблюдением медицинских стандартов, обеспечивая безопасность пациентов и законность действий медицинских учреждений.
Какие документы запрашиваются при проверке Росздравнадзора?
Полный перечень документов
- Устав юридического лица.
- Документы главного врача:
- Приказ о назначении на должность.
- Должностная инструкция.
- Трудовой договор.
- Штатное расписание за год проведения проверки, а также положения о структурных подразделениях и инструкции по каждой должности.
- Карточки пациентов.
- Документы на право собственности на здания и сооружения, в которых осуществляется лицензированная деятельность.
- Документация, подтверждающая наличие приборов и оборудования, используемых в работе, которые зарегистрированы в соответствии с установленными требованиями.
- Документы об образовании:
- Среднем, высшем, дополнительном (копии).
- Трудовые книжки с подтверждением стажа работы директора, его заместителя и других лиц, ответственных за работу организации.
- Документация, подтверждающая наличие квалифицированных сотрудников с соответствующим образованием и сертификатами:
- График работы на месяц проверки.
- Учетный табель рабочего времени.
- Должностные инструкции.
- Копии документов об образовании, соответствующих занимаемой должности.
- Трудовые договоры.
- Договоры на техническое обслуживание оборудования. Эти услуги должны предоставляться лицами с соответствующей квалификацией или компаниями, имеющими лицензии на выполнение таких работ.
- Документы, подтверждающие наличие внутреннего контроля за безопасностью и качеством медицинских услуг:
- Приказ о создании врачебной комиссии.
- Документы, удостоверяющие деятельность этой комиссии.
- Внутренние документы клиники, регулирующие оказание платных услуг:
- Приказы.
- Прайс-листы.
- Документы по пациентам, получившим платные услуги за последние 3 месяца.
- Документы, регулирующие проведение экспертизы временной нетрудоспособности. Включают информацию о профессиональной подготовке членов комиссии, проводящих данную процедуру.
- Документы, подтверждающие соблюдение правил учета лекарственных средств, подлежащих количественно-предметному учету в специальных журналах.
- Медицинская документация, связанная с текущей деятельностью больницы.
- Журнал учета показателей температуры и влажности.
- Журнал главного врача, в который записываются факты личных приемов граждан. Если поступали жалобы, должны быть представлены документы по их рассмотрению.
- Документы по техническому обслуживанию оборудования:
- Пояснительная записка от организации, проводившей обслуживание.
- Журналы технического обслуживания и договора на технический контроль за текущий и предыдущий годы.
- Формы статистической отчетности №30 («Сведения о медицинской организации») и №14. Учитываются данные за предыдущий год, переданные в государственные органы.
- Документы по основному бюджету и перечню оборудования, которое должно быть зарегистрировано в Российской Федерации.
- Документы по программе модернизации здравоохранения:
- Приказы о выполнении мероприятий.
- Данные о капитальном ремонте, включая подтверждающие документы.
- Списки оборудования, полученного или ожидаемого в рамках программы модернизации.
- Акт приемки, сертификаты, акты ввода в эксплуатацию.
- Договоры на выполнение ремонтных работ. Включают государственные контракты с указанием сроков исполнения, объемов работ и подрядчиков. Если работы завершены — акты их выполнения.
- Контракты на техническое обслуживание и акты сервисного обследования оборудования за год проведения проверки.
- Контракты на проверку измерительных средств, включая проверку параметров воздуха и средства измерения.
- Приказы о выплатах стимулирующего характера для врачей и среднего медперсонала, оказывающих амбулаторную помощь.
- Дополнительные соглашения к трудовым договорам для сотрудников, имеющих право на стимулирующие выплаты.
- Должностные инструкции:
- Технического инженера по обслуживанию медицинских изделий.
- Ответственного за безопасность и медицинское оборудование.
- Акты ввода оборудования в эксплуатацию и проверки его технического состояния.
- Заключения санитарно-эпидемиологических служб.
- Документы, подтверждающие профессиональную подготовку сотрудников, обслуживающих медицинское оборудование.
- Формуляры на медицинскую технику.
Что такое плановые проверки?
Плановые проверки проводятся каждые три года. Подготовка к ним начинается заранее — руководство клиники организует внутренний аудит и проверяет наличие всех необходимых документов.
Основания для проведения проверок
Причинами для проведения проверок могут быть:
- Жалобы на медицинскую организацию.
- Неисполненные предписания по результатам предыдущих проверок.
- Приказ главы Росздравнадзора, основанный на поручении Президента России.
Внеплановые проверки
Для проведения внеплановой проверки необходимо распоряжение прокуратуры. Медицинскую организацию предупреждают за 24 часа до визита инспекторов. В срочных случаях проверки могут быть вызваны:
- Нарушением законодательства.
- Угрозой причинения вреда здоровью.
- Другими нарушениями, требующими немедленного вмешательства.
Сроки проведения проверок
Обычная проверка не должна длиться более 20 рабочих дней. Для малого бизнеса сроки ограничены 50 часами, а для микроорганизаций — 15 часами. В случае необходимости получения дополнительной информации проверка может быть приостановлена на срок до 10 дней. Медицинские организации, работающие в нескольких регионах, проверяются не более 60 дней суммарно. Для каждого филиала сроки устанавливаются отдельно.
Результаты проверок Росздравнадзора и порядок их обжалования
Результаты проверки
Если во время проверки в медицинском учреждении выявлены нарушения, могут быть приняты следующие меры:
- Предписание об устранении нарушений. Ознакомиться с ним можно на официальном сайте Росздравнадзора.
- Привлечение к ответственности недобросовестных специалистов.
- Оформление протокола в случае обнаружения административного нарушения.
- Передача документов по результатам проверки в прокуратуру.
Как оспорить результаты проверки
Решение, вынесенное по итогам проверки Росздравнадзора, можно обжаловать, так как полномочия ведомства имеют ограничения. Для этого следует придерживаться следующего порядка:
- Определите ошибку в действиях проверяющих. Результаты аудита с нарушениями процессуальных норм могут быть аннулированы судом. Перечень возможных ошибок содержится в законе № 294-ФЗ от 26.12.2008.
Вот некоторые распространённые ошибки:- Превышение полномочий проверяющими. В распоряжении о проверке должно быть чётко указано правовое основание, за пределы которого контролёры выходить не могут.
- Отсутствие в акте указания на нарушение. Если не прописана причина, по которой учреждение признано нарушившим требования, выполнение предписания невозможно.
- Истечение срока давности. Если с момента нарушения прошло более года, то вынесенное постановление будет недействительным (ст. 4.5 КоАП РФ, ч. 1). Для длительных нарушений срок давности исчисляется с даты выявления нарушения.
- Несвоевременное уведомление о проверке. Если учреждение не было предупреждено за три дня до визита проверяющих, результаты проверки могут быть признаны недействительными.
- Фиксируйте все действия инспекторов. Ведите свой протокол проверки, фиксируя все действия проверяющих.
- Обжалуйте результаты проверки. В случае несогласия с результатами можно подать заявление в Минздрав РФ или в суд для отмены наложенных санкций.
Как правильно обжаловать
Для успешного оспаривания важно грамотно составить заявление, где необходимо указать следующие моменты:
- Чёткое описание допущенных проверяющими нарушений.
- Подробное изложение действий, которыми контролёры превысили свои полномочия.
- Желательно ссылаться на судебные прецеденты. Например, решение Арбитражного суда Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 2 июня 2017 года (дело № А56-2938/2017) об ошибочной классификации выявленных нарушений.
Уменьшение штрафа
Если вы хотите заменить штраф на предупреждение, необходимо обратиться к ст. 4.1.1 КоАП РФ. Для этого важно, чтобы были соблюдены все условия для замены. В случае несогласия с размером штрафа следует указать это в протоколе и привести весомые доводы, такие как, например, финансовые затруднения организации.
Штрафы Росздравнадзора
Избежать штрафов за серьёзные нарушения практически невозможно. Примеры таких нарушений:
- Отсутствие сертификатов у врачей.
- Отказ в оказании медицинской помощи пациенту.
- Использование просроченных лекарственных препаратов в больнице.
Итоги
Проверки Росздравнадзора охватывают все медицинские учреждения. Частота проверок определяется категорией риска: от ежегодных проверок до полного освобождения от них. О внеплановом визите инспекторы предупреждают за 24 часа. Полномочия Росздравнадзора при проведении проверок имеют свои ограничения, и результаты можно оспорить в суде при выявлении нарушений в действиях проверяющих.