Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» вместе с подзаконными актами устанавливает процедуру получения согласия на медицинские вмешательства или отказ от них. В этой статье мы описываем основные принципы и правила, касающиеся оформления информированного добровольного согласия на различные виды медицинских вмешательств, а также анализируем случаи, когда такое согласие не требуется.
Регулирование процедуры информированного согласия на медицинское вмешательство в Российской Федерации
В соответствии с российским законодательством, каждый гракданин, обращающийся за медицинской помощью, должен подписать форму информированного добровольного согласия на проведение медицинских вмешательств. Основные положения по этому вопросу определены в ряде нормативных актов, включая Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 года, Приказ Министерства здравоохранения РФ № 390н от 23.04.2012 года, Приказ МЗ РФ № 1177н от 20.12.2012 года, Указ Президента РФ № 636, а также Постановление Правительства РФ № 608 от 19.06.2012 года. Перед подписанием согласия пациенту, его представителям, опекунам или родителям несовершеннолетнего ребёнка предоставляется исчерпывающая информация о методах оказания услуг, проведении медицинских процедур, связанных рисках, возможных последствиях и ожидаемых результатах. Обязательность оформления информированного добровольного согласия закреплена в Статье 20 Федерального закона № 323-ФЗ.
Регулирование информированного согласия и отказа от медицинских услуг по Приказам № 1177н и № 390н
Приказ № 1177н описывает процедуры для добровольного предоставления согласия на медицинские процедуры и услуги, а также устанавливает правила, по которым гражданин может отказаться от предложенного лечения. В соответствии с этим нормативным актом, информированное добровольное согласие (ИДС) обладает юридической силой на протяжении всего периода оказания услуг в медицинском учреждении. Граждане имеют право на полный или частичный отказ от медицинской помощи в любой момент.
Приказ № 390н указывает на специфические медицинские манипуляции, для которых требуется получение ИДС от пациента.
Права и обязанности пациента по закону
Закон требует, чтобы даже первичный осмотр и опрос жалоб проводились только после получения согласия пациента, что подчеркивает важность данной процедуры. Отсутствие такого документа в медицинской карте может привести к серьезным юридическим последствиям для медицинского учреждения, включая штрафы и потерю лицензии.
После того как гражданин выберет медицинское учреждение и врача, он обязан предоставить ИДС, что обычно происходит при первом визите в клинику. Срок действия документа регламентируется частью 6 статьи 20 Федерального закона № 323-ФЗ и процедурой, установленной Приказом № 1177н.
Оформление ИДС является полезным как для пациента, так и для клиники: для пациента это подтверждение получения всей необходимой информации о предстоящем лечении, для клиники — защита от возможных претензий, подтверждающая, что пациент был полностью проинформирован о всех аспектах и возможных последствиях медицинского вмешательства. Закон № 323-ФЗ предоставляет пациенту право на полный или частичный отказ от медицинской помощи, даже после подписания ИДС, а также право не подписывать такое согласие, в случае чего врач не сможет оказать необходимую медицинскую помощь.
Регулирование подписания информированного добровольного согласия (ИДС) на медицинское вмешательство
Согласно действующему законодательству, ИДС на медицинское вмешательство подписывается следующими лицами:
- Сам пациент, который получает медицинскую услугу.
- Родители или законные представители пациентов из специфических групп:
- Детей до 15 лет.
- Недееспособных граждан.
- Пациентов, не достигших 18 лет, в случаях трансплантации тканей или органов.
- Несовершеннолетних детей младше 16 лет при наличии наркозависимости.
- Несовершеннолетних детей при диагностировании наркотического или алкогольного опьянения.
Правила, кто может подписывать ИДС, четко определены Федеральным законом № 323-ФЗ и Приказом № 1177н. Уполномоченное лицо обязано предоставить оригинальный документ, а персонал клиники должен проверить все реквизиты и сохранить копию документа в медицинской карте пациента.
ИДС может быть подписан только одним из родителей. В практике медицинского обслуживания иногда возникают случаи, когда один из родителей выражает согласие на проведение медицинской процедуры, тогда как другой против. В соответствии с п. 2 ст. 20 Федерального закона № 323, достаточно согласия одного из родителей для того, чтобы медицинское учреждение могло считать ИДС действительным.
Оформление согласия на медицинское вмешательство в электронной форме и условия для подписания ИДС
Электронное согласие на медицинское вмешательство: Если существует необходимость и имеются технические возможности, согласие на медицинское вмешательство может быть оформлено в электронной форме. Это согласие может быть подписано электронной подписью (простой или усиленной) самим пациентом или его законным представителем, чьи данные должны быть внесены в медицинскую карту. Медицинские работники должны использовать усиленную квалифицированную электронную подпись для подтверждения таких документов. Форма электронного ИДС создается на едином государственном портале здравоохранения РФ, в соответствии с Приказом №538н от 17.07.2019 года, и может быть подписана через ЕСИА с использованием ЭЦП.
Случаи необходимости подписания информированного добровольного согласия: Согласно Приказу МЗ РФ №390н, письменное ИДС требуется в следующих случаях:
- Проведение опроса и составление подробного анамнеза.
- Первичный осмотр.
- Антропометрические исследования, включая измерение температуры и артериального давления.
- Осмотр и исследование зрения и слуха.
- Оценка чувствительности нервной системы.
- Проведение лабораторных и функциональных исследований.
- Процедуры флюорографии или рентгена.
- Введение препаратов по назначению врача.
- Проведение массажа.
- Прохождение курса лечебной физкультуры.
Важно, чтобы медицинский персонал предоставил пациенту полную информацию о предстоящем лечении, включая все риски и возможные последствия, перед подписанием согласия.
Процедура оформления информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство
Процесс оформления информированного добровольного согласия (ИДС) на различные виды медицинских вмешательств регламентируется Приложением №1 к Приказу МЗ РФ №1177н. Для каждой специфической услуги, предоставляемой медицинским учреждением, разрабатывается отдельный бланк согласия, содержащий подробное описание и объяснения. Частные клиники зачастую заранее готовят эти формы для конкретных медицинских услуг, таких как аборты, клинические испытания, профилактические прививки детям и другие, чтобы затем оперативно вносить информацию о новых пациентах и немедленно подписывать документ.
Моменты дачи согласия
ИДС подписывается после того, как пациент:
- Выбрал медицинское учреждение.
- Определился с врачом, который будет проводить лечение.
- Получил полную информацию о предполагаемых медицинских манипуляциях и препаратах.
- Был проинформирован о всех рисках и возможных последствиях лечения.
Документ обязательно прикрепляется к медицинской карте пациента.
Срок действия ИДС
Согласно Приказу МЗ РФ, ИДС оформляется на весь период оказания медицинской помощи в выбранной клинике. Судебная практика указывает на необходимость подписания ИДС на каждый новый курс лечения, чтобы избежать недоразумений и юридических споров, как это видно из дел Мосгорсуда.
Полный или частичный отказ от медицинских услуг
Пациент имеет право в любой момент отказаться от медицинских услуг, полностью или частично, что также предусмотрено в Приказе №1177н. Медицинские учреждения, требующие подписания ИДС, включающего весь перечень медицинских вмешательств, нарушают права пациента в случае отказа ему в обслуживании, если пациент не желает подписывать документ из-за неясных пунктов. Важно давать пациенту возможность согласиться хотя бы на часть предложенных процедур. Подписанное ИДС, равно как и документы об отказе от медицинского вмешательства, обязательно должны быть зафиксированы в медкарте пациента.
Регламентация процесса оформления отказа от медицинского вмешательства
Официальный отказ от медицинского вмешательства может быть оформлен самим пациентом или его законным представителем. Такой отказ допускается в письменной или электронной форме, как это указано в статье 20 ФЗ №323-ФЗ и пунктах 6, 10 Приказа №1177н. Если отказ выражен представителем недееспособного лица, необходимо уведомить органы опеки и попечительства в течение суток после подписания соответствующего документа.
Правовые последствия отказа
В определенных случаях, когда отказ от вмешательства может привести к смерти пациента, медицинское учреждение имеет право обратиться в суд с целью пересмотра решения и аннулирования отказа. Клиника обязана информировать о последствиях отказа от лечения, учитывая особенности заболевания пациента. Ответственность за любые последствия после подписания документа об отказе полностью ложится на пациента или его представителя.
Случаи медицинского вмешательства без согласия
Медицинская помощь без предварительного информированного согласия допустима в следующих ситуациях:
- Экстренные показания: Когда угроза жизни пациента настолько срочно, что он не может выразить свое согласие, и отсутствуют его представители.
- Опасные заболевания: При наличии заболеваний, представляющих угрозу для окружающих (например, ВИЧ, гепатит, туберкулез).
- Тяжелые психические расстройства: Если у пациента диагностировано серьезное психическое нарушение.
- Судебные экспертизы: В случаях, когда пациент совершил преступление и требуется проведение судебно-психиатрической или медицинской экспертизы.
Решения о необходимости медицинского вмешательства без согласия пациента должны быть задокументированы и фиксируются в медицинской карте. В последующем об этом уведомляются руководитель клиники или отделения, сам пациент, и его законные представители. Если установить личность пациента невозможно, медицинское учреждение обязано уведомить полицию, органы опеки и попечительства, а также прокуратуру. Рекомендуется также сохранять копии всех уведомлений и заявлений с подтверждением их приема.
Ответственность медицинских учреждений за нарушения при оформлении ИДС
Медицинские учреждения несут прямую ответственность за неоформление или некорректное оформление информированного добровольного согласия (ИДС). Законодательство РФ, включая КоАП, устанавливает штрафы и другие виды наказаний за такие нарушения. Ниже приведены примеры типичных нарушений и соответствующие меры ответственности:
- Отсутствие или недостаточность сведений о медицинском работнике
Штраф для клиники составляет 30,000 рублей, для главврача — 10,000 рублей (ч.1 ст. 14.4 КоАП).
- Отсутствие даты оформления документа
Ответственность по ч.3 ст.19.20 КоАП.
- Подписание ИДС несовершеннолетним
Ответственность за грубые нарушения лицензионных требований (ч.3 ст.19.20 КоАП).
- Неуказанные сведения о лицах, которым можно передавать информацию
Нарушение п.5 ч.5 ст.19, ст.20 ФЗ-323.
- ИДС на прививку, не соответствующее утвержденной форме
Компенсация морального вреда.
Важность информации для пациента
Помимо ИДС, в медицинских учреждениях используются различные документы, регулирующие взаимоотношения с пациентами и устанавливающие их права. Закон требует, чтобы клиники информировали пациентов о:
- Результатах диагностики.
- Наличии или отсутствии заболевания.
- Прогнозе заболевания.
- Возможных медицинских манипуляциях, их результатах и последствиях.
Пациент самостоятельно решает, кому клиника может передать информацию о результатах диагностики и ходе лечения, что является частью медицинской тайны. Нарушение этих прав влечет за собой правовую ответственность для медицинского работника.
Общие рекомендации для клиник
Для каждой клиники наличие ИДС является критически важным. Необходимо иметь бланки на все виды услуг, предоставляемых учреждением. Соблюдение правил оформления ИДС не только защищает права пациентов, но и обеспечивает защиту клиники и врачей от судебных исков, особенно в сложных случаях, таких как операции или учет религиозных особенностей пациентов.