Лицензия на стоматологическую деятельность

Согласно Федеральному закону №99-ФЗ от 4 мая 2011 года «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в редакции от 31 июля 2020 года), предоставление стоматологических услуг разрешается только при наличии специальной лицензии. Отсутствие такого документа может повлечь за собой административную ответственность, а в некоторых случаях и уголовное преследование, поэтому процесс получения лицензии требует серьезного подхода. Оформление разрешения является сложной процедурой, требующей соблюдения множества условий и сбора значительного объема документации. Прежде чем приступать к стоматологической практике, важно детально разобраться во всех нюансах лицензирования.

Кто может получить лицензию на стоматологическую деятельность

Подать заявку на получение лицензии имеют право как физические лица, так и юридические, планирующие заниматься стоматологической практикой. Физические лица должны быть зарегистрированы в качестве индивидуального предпринимателя (ИП), а юридические лица могут самостоятельно выбирать организационно-правовую форму ведения бизнеса. Кроме официально зарегистрированного предприятия, заявитель обязан иметь:

• собственное или арендованное помещение для ведения медицинской деятельности, соответствующее санитарным нормам;
• квалифицированный персонал с необходимым образованием и сертификатами;
• полный пакет требуемой документации.

Что подлежит лицензированию и какова стоимость лицензии на стоматологию

Лицензированию подлежит не сама стоматологическая клиника, а каждый вид медицинской деятельности, который она осуществляет. К основным направлениям относятся:

1. Терапевтическая стоматология — лечение кариеса и заболеваний пародонта, проведение депофореза, эстетическая реставрация и профессиональная чистка зубов.
2. Хирургическая стоматология — удаление зубов, проведение плазмолифтинга и других хирургических вмешательств.
3. Ортопедическая стоматология — протезирование различных видов: несъёмное, съёмное, на имплантах.
4. Ортодонтическая стоматология — исправление прикуса и коррекция зубного ряда с помощью пластинок, брекет-систем или трейнеров.
5. Детская стоматология — лечение зубов у детей, челюстно-лицевая хирургия и коррекция прикуса в детском возрасте.

Стоматологические клиники могут специализироваться на одном из перечисленных видов деятельности, но чаще всего открываются учреждения общей практики, предоставляющие полный спектр услуг. Если технический проект клиники предусматривает установку рентгенологического оборудования, необходимо также получить лицензию на работу рентгенологического кабинета.

Процесс получения лицензии на стоматологическую деятельность

Чтобы оформить разрешение на осуществление стоматологической практики, необходимо собрать следующий пакет документов:

1. Учредительные документы (для юридических лиц):
   • Учредительный договор;
   • Устав организации;
   • Положение о компании;
   • Протокол собрания учредителей;
   • Решения о создании предприятия и назначении руководителя.
2. Паспорт (для индивидуальных предпринимателей).
3. Регистрационные документы:
   • Свидетельства, подтверждающие государственную регистрацию и постановку на учет в налоговой службе (ФНС).
4. Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ), подтверждающее соответствие предоставляемых услуг и выполняемых работ санитарным нормам и требованиям.
5. Документы, подтверждающие квалификацию сотрудников:
   • Дипломы о среднем или высшем медицинском образовании;
   • Трудовые книжки;
   • Сертификаты специалиста.
6. Документы, подтверждающие квалификацию руководителя и/или ответственного лица:
   • Диплом о высшем медицинском образовании;
   • Трудовая книжка, подтверждающая профильный стаж работы не менее пяти лет;
   • Сертификаты и свидетельства о дополнительном профессиональном обучении.
7. Документы, подтверждающие законное использование помещения для медицинской деятельности:
   • Свидетельство о праве собственности;
   • Договор аренды;
   • Поэтажный план БТИ с экспликацией.
8. Документы об уплате государственной пошлины.
9. Документация, подтверждающая наличие необходимых условий материально-технического оснащения стоматологического кабинета для лицензирования в 2021 году.
10. Доверенность (в случае обращения через юридическую фирму).

Этапы получения лицензии:

1. Подача заявления в орган, осуществляющий лицензирование, по установленной форме. К заявлению прилагается вышеуказанный пакет документов. Рассмотрение заявки производится в течение трёх рабочих дней.
2. Проверка соответствия стоматологической клиники лицензионным условиям и установленным требованиям. Орган, в который направлено обращение, может проводить как документарную, так и выездную проверку. В первом случае анализируются только представленные документы, во втором — проводится осмотр оборудования и помещений. На проведение проверки отводится до 45 дней.
3. Принятие решения о выдаче лицензии. Государственный орган оценивает полноту и корректность заполнения документов, а также соответствие клиники требованиям лицензирования. На основании этой оценки принимается решение о целесообразности выдачи лицензии.
4. Выдача разрешения. Лицензия предоставляется на бессрочной основе, однако при изменениях в перечне медицинских услуг её необходимо переоформлять. В случае утраты или порчи документа выдается дубликат. На оформление лицензии после принятия положительного решения отводится три рабочих дня.

Специфика получения лицензии для стоматологического кабинета

Чтобы получить лицензию, стоматологическая клиника должна соответствовать следующим требованиям:

1. Наличие подходящих помещений или зданий.
2. Соответствие помещений санитарным нормам и стандартам оснащения (СанПиН).
3. Обеспечение необходимыми медицинскими изделиями для проведения процедур и оказания услуг.
4. Государственная регистрация медицинских изделий, подтверждённая регистрационными удостоверениями.
5. Квалификация медицинского персонала должна соответствовать установленным требованиям.
6. Расписание и наименования должностей должны соответствовать законодательной номенклатуре.
7. Наличие системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Требования к персоналу для получения лицензии на стоматологическую деятельность

Для выполнения заявленных клиникой работ и услуг сотрудники стоматологии должны иметь следующие документы:

1. Диплом о среднем или высшем медицинском образовании.
2. Действующие сертификаты специалистов.
3. Свидетельства о послевузовском и/или дополнительном медицинском образовании.
4. Медицинская санитарная книжка.
5. Трудовая книжка, подтверждающая стаж работы не менее пяти лет.
6. Трудовой договор.

Врач обязан работать совместно со средним медицинским персоналом, которым может быть сотрудник со средним или неоконченным высшим медицинским образованием. Специалисты, окончившие вуз до 1975 года, должны пройти первичную специализацию, если у них нет свидетельства о прохождении ординатуры или документа, подтверждающего наличие высшей врачебной категории.

Важно учитывать, что во время оформления лицензии сотрудников клиники нельзя отправлять на обучение, так как это будет рассматриваться как их отсутствие на рабочем месте. Если работник отсутствует, необходимо временно принять другого специалиста на его место.

Требования к помещениям для лицензирования детской стоматологии

Чтобы получить лицензию на ведение детской стоматологической практики, кабинеты или клиники должны соответствовать определённым требованиям к расположению и внутреннему оснащению, изложенным в СанПиН 2.1.3678-20. Согласно этим нормам, минимальные размеры помещений стоматологической клиники должны быть следующими:

1. Высота потолков — не менее 2,6 метра.
2. Комната для сотрудников — площадь не менее 6 м².
3. Вестибюль (приёмная зона) — не менее 10 м².
4. Стоматологический кабинет — 14 м², плюс дополнительно по 10 м² на каждое дополнительное рабочее место или по 7 м² на кресла без бормашины.
5. Кладовая — не менее 3 м².
6. Туалет — если в клинике установлено более трёх кресел, необходимо оборудовать раздельные уборные для персонала и пациентов, каждая площадью не менее 3 м².

Открыть небольшой стоматологический кабинет допускается на первых этажах жилых домов, в пристройках к жилым зданиям или в отдельно стоящих вспомогательных постройках и капитальных сооружениях. При этом в жилом доме обязательно должен быть обустроен отдельный вход для клиники.

При рассмотрении вопроса о выдаче лицензии на использование рентгеновского оборудования в стоматологии комиссия обращает внимание на следующие аспекты:

1. Общее состояние помещения и его соответствие санитарным нормам.
2. Системы вентиляции и электроснабжения, их исправность и соответствие требованиям.
3. Маркировка и технические характеристики оборудования — оборудование не должно быть выпущено до 2000 года, так как до этого периода на него не оформлялись необходимые сертификаты.
4. Наличие документации, подтверждающей законность приобретения оборудования (счета-фактуры, договоры купли-продажи и другие документы).

Стоматологические кабинеты должны быть оснащены в соответствии со стандартами оборудования, которые могут различаться в зависимости от специализации врача.

Нормативные акты, регулирующие процедуру получения лицензии на стоматологический кабинет

Лицензирование стоматологической деятельности основывается на следующих нормативных документах:

1. Федеральный закон №99-ФЗ от 4 мая 2011 года (в редакции от 31 июля 2020 года) «О лицензировании отдельных видов деятельности». Этот закон подробно описывает требования к лицензированию и порядок получения необходимых разрешений.
2. Приложение к приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 7 декабря 2011 года №1496н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях». В данном документе содержатся сведения о:
   • требованиях, предъявляемых к различным видам стоматологических клиник;
   • медицинском персонале, который необходимо нанимать, и его численности;
   • кабинетах, обязательных для лицензирования стоматологии;
   • стандартах и требованиях к оборудованию;
   • нормах оснащения ортопедического стоматологического кабинета для получения лицензии.
3. Постановление №44 от 24 декабря 2020 года «Об утверждении СанПиН 2.1.3678-20 ‘Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг'». Этот документ устанавливает требования к площади кабинетов, операционных, стерилизационных и других помещений стоматологических учреждений, а также к вентиляции, ремонту и освещению.
4. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 7 июля 2009 года №415н «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения». В нем представлены квалификационные требования ко всем медицинским сотрудникам стоматологических клиник.
5. Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 года №291 (в редакции от 28 ноября 2020 года) «О лицензировании медицинской деятельности». Документ содержит перечень работ, составляющих медицинскую деятельность.
6. Письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 марта 2008 года №537-12 «По вопросу лицензирования медицинской деятельности». В нем даются разъяснения относительно получения разрешений для отделений организации.

Лицензионные условия — это комплекс требований, изложенных в положениях о сертификации определенных видов медицинской деятельности. Основой этих условий является соблюдение норм действующего законодательства Российской Федерации.

В случае несоблюдения требований к лицензированию ортодонтической стоматологии, предусмотрена ответственность согласно следующим документам:

• Часть 2 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях: «Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно». Предусматривает наложение штрафа с возможной конфискацией инструментов производства, изготовленной продукции и сырья:
  • для граждан — от 2 000 до 2 500 рублей;
  • для должностных лиц — от 4 000 до 5 000 рублей;
  • для юридических лиц — от 40 000 до 50 000 рублей.
• Часть 1 статьи 171 Уголовного кодекса Российской Федерации: «Осуществление предпринимательской деятельности без регистрации или без лицензии либо без аккредитации, когда они обязательны, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере». Наказывается:
  • штрафом до 300 000 рублей или в размере дохода за период до двух лет;
  • обязательными работами на срок до 480 часов;
  • арестом на срок до шести месяцев.

Стоимость услуг по лицензированию стоматологического кабинета включает в себя подробные консультации, позволяющие избежать штрафных санкций.