В своей профессиональной деятельности я сталкивалась с процессом лицензирования частных клиник трижды. Каждый раз возникало чувство, что уровень знаний как у меня, так и у сопровождающей организации, был неполным. Это не было связано с некомпетентностью специалистов. Скорее, сложность заключалась в неожиданных обстоятельствах, которые требовали немедленного решения прямо в процессе работы.
Какие документы нужны для открытия клиники
Процедура получения лицензии для ведения медицинской практики в России урегулирована Федеральным законом от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Дополнительные указания предоставлены в Постановлении Правительства РФ от 21 ноября 2011 года № 957, которое уточняет процедуру лицензирования и определяет перечень услуг, подлежащих лицензированию, а также учреждения, уполномоченные выдавать лицензии.
При подготовке к лицензированию частных медицинских учреждений вам предстоит:
- Взаимодействие с представителями ряда государственных структур, включая, но не ограничиваясь СанЭпидНадзором, Роспотребнадзором и Министерством здравоохранения. Список необходимых консультаций может расширяться в зависимости от требований и запросов данных надзорных органов.
- Сбор комплекта документов для лицензирования, который включает:
- Формализованное заявление о выдаче лицензии с указанием наименования и юридического адреса учреждения;
- Сведения о руководителе организации или индивидуальном предпринимателе;
- Описание предоставляемых медицинских услуг;
- Копии уставных документов организации;
- Копии свидетельств о регистрации в государственных реестрах;
- Документы на медицинское оборудование, включая данные о проверках и сертификации;
- Банковские реквизиты.
В отношении персонала требуются:
- Для медсестер и медбратьев: дипломы о среднем медицинском образовании, сертификаты специалистов, подтверждение повышения квалификации и документы о смене фамилии при необходимости.
- Для врачей: дипломы о высшем медицинском образовании, свидетельства об окончании интернатуры/ординатуры, документы о дополнительном образовании, подтверждение квалификации, сведения о смене фамилии и трудовая книжка, подтверждающая необходимый стаж работы.
После подачи полного набора документов следует ожидание визита инспекторов для проверки соответствия вашего медицинского учреждения установленным стандартам. Успешное прохождение проверки позволяет начать оказание медицинских услуг незамедлительно после получения утвердительного заключения, даже до физического вручения лицензии, которая выдается на неограниченный срок.
Для сотрудников, занимающихся контролем качества и оценкой временной нетрудоспособности, требуется следующий комплект документов:
- Документация об образовании и квалификации:
- Высшее медицинское образование, подтвержденное дипломом;
- Документ об успешном окончании интернатуры;
- Диплом о дополнительной профессиональной подготовке или сертификат о прохождении ординатуры;
- Сертификат, подтверждающий специализацию врача;
- Документ о повышении квалификации, если сертификат подлежал обновлению;
- Справка о смене фамилии в случае её изменения;
- Специализированное обучение, направленное на улучшение навыков в области оценки качества медицинской помощи и анализа временной нетрудоспособности. Необходимо найм на работу минимум трех таких специалистов.
- Документы на медицинское оборудование:
- В случае оплаты через банковский перевод: счет-фактура, товарная накладная и копия платежного поручения;
- При покупке за наличные средства: товарный и кассовый чеки;
- Гарантийный талон для новой аппаратуры;
- Регистрационное свидетельство на медицинское оборудование;
- Обязательное наличие заключения от СанЭпидНадзора о соответствии оборудования установленным требованиям.
Каждый из этих пунктов играет важную роль в подтверждении соответствия клиники нормативным требованиям и гарантирует успешное прохождение процедуры лицензирования для оказания медицинских услуг.
Лицензирование частной клиники
Процедура лицензирования частной клиники обычно занимает около 60 рабочих дней, к которым добавляются примерно 30 рабочих дней на прохождение проверки СанЭпидНадзором. Таким образом, весь процесс, при условии его бесперебойного прохождения, может растянуться на 90 рабочих дней. Необходимый комплект документов подается в лицензирующее управление вместе с квитанцией об оплате государственной пошлины. В случае, если представленные копии документов не подкреплены соответствующими оригиналами, они должны быть нотариально заверены с указанием даты и подписью руководителя медучреждения. Размер госпошлины устанавливается Правительством РФ и в моем последнем опыте составлял 7500 рублей. После подачи всех необходимых документов комиссия лицензирующего органа в соответствии со статьей 14 Закона № 99-ФЗ принимает решение о выдаче лицензии в течение 60 дней, во время которых осуществляется проверка вашей организации на соответствие требованиям, включая наличие всех документов и оборудования. Уведомление о решении высылается письменно. В случае одобрения заявки, лицензия выдается в течение трех дней после предъявления квитанции об оплате пошлины. Если не было внесено дополнений в заявление, лицензия предоставляется на срок от пяти лет до бессрочного, в зависимости от специфики лицензируемой деятельности.
Стоит помнить, что начинать работу до официального получения лицензии недопустимо. Полная подготовка к инспекциям, включая оборудование, необходимые справки и договоры, не дает права на начало деятельности без официального разрешения. Важно также удостовериться, что вся документация и внутренние процедуры учреждения полностью соответствуют требованиям. В этом помогут специалисты по лицензированию, предоставление которых может предотвратить задержки в получении лицензии. Необходимо также внимательно относиться к оформлению внутренних документов учреждения, таких как положения о работе отделений и график работы.
Отдельное внимание следует уделить случаям, когда лицензия требуется для конкретного вида деятельности. Несмотря на кажущуюся простоту процесса, без помощи квалифицированных юристов, способных грамотно оформить и представить необходимые документы, справиться с этой задачей будет сложно. Оказание услуг, которые по законодательству относятся к медицинским, без соответствующей лицензии рассматривается как нарушение, влекущее за собой административную ответственность и другие последствия, вплоть дозакрытия учреждения. Поэтому если ваша организация предоставляет такие услуги, как массаж, прокол ушей, пирсинг или перманентный макияж, без наличия лицензии на медицинскую деятельность, это считается нарушением законодательства. Даже если эти услуги включены в ваш прайс-лист, их предоставление без лицензии не допускается. В случае обращения пациента с жалобой на качество выполненной услуги, судебное решение будет не в вашу пользу, что может повлечь за собой не только штрафы, но и приостановление деятельности вашего учреждения.
Важно отметить, что все медицинские услуги, включая те, которые кажутся простыми, требуют обязательного наличия лицензии на медицинскую деятельность. Осуществление таких услуг без соответствующего разрешения является административным правонарушением, за которое предусмотрена ответственность согласно части 2 статьи 14.1 КоАП РФ.
Что касается отзыва лицензии, то согласно действующему законодательству, лицензия выдается на неопределенный срок, и для ее отзыва необходимы основания. Таковыми могут быть грубые нарушения, выявленные в ходе внеплановой проверки, которые могут нанести вред здоровью или жизни людей. Критерии для таких нарушений включают угрозу для здоровья людей, приведшие к тяжелым последствиям, вплоть до летального исхода.
Существует распространенное заблуждение о том, что врач может получить лицензию на индивидуальное предпринимательство. Однако лицензия выдается исключительно на место оказания медицинских услуг, а не на самого врача. В случае, если врач действует как индивидуальный предприниматель, он может оформить лицензию на свое предприятие, но не на себя лично.
В заключение, процесс лицензирования медицинской деятельности требует внимательного соблюдения законодательства и предусмотренных процедур. Правильное оформление и подача необходимых документов, а также соблюдение всех требований и условий позволят успешно пройти процесс лицензирования и избежать возможных правовых последствий.