В своей работе каждое медицинское учреждение опирается на нормативные документы, регламентирующие медицинскую деятельность, основным из которых является Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ. Кроме этого закона, в регулировании медицинской практики участвуют и другие документы, устанавливающие отдельные аспекты медицинской деятельности и отражающие правовые отношения между учреждением и пациентом, страховой компанией и клиникой.
Клинические рекомендации в нормативной документации медицины
До 31 декабря 2021 года в медицинской практике применялись клинические рекомендации по вопросам оказания медицинской помощи, утверждённые профессиональными некоммерческими медицинскими организациями в соответствии со статьёй 3 Федерального закона от 25.12.2018 № 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций».
С 1 января 2022 года введены протоколы лечения, регулирующие организацию и оказание медицинской помощи. Эти обязательные к применению документы описывают процесс лечения и представляют собой методологический комплекс правил для медицинского работника. С 1 января 2023 года клиники обязаны внедрить клинические рекомендации, которые были опубликованы в Рубрикаторе Минздрава до 1 июня 2022 года.
В письме Минздрава России №17-4/10/2-6989 «О клинических рекомендациях (протоколах лечения) по вопросам оказания медицинской помощи» рекомендуется применять в практической деятельности клинические рекомендации, размещённые на сайте Минздрава в разделе «Электронный рубрикатор клинических рекомендаций».
До конца 2021 года медицинская помощь во всех лечебно-профилактических учреждениях страны оказывалась в соответствии с «Положением об организации оказания медицинской помощи, порядками оказания медпомощи». С 2022 года в России началось поэтапное внедрение клинических рекомендаций. Так, с 1 января клиники обязаны использовать клинические рекомендации, опубликованные Минздравом до 1 сентября 2021 года. Второй этап стартует в 2023 году, и тогда в обязательные для ЛПУ войдут документы, опубликованные до 1 июня 2022 года. Третий этап — 2024 год, когда клинические рекомендации, опубликованные до 1 июня 2023 года, станут обязательными.
Клиники, не соблюдающие клинические рекомендации, могут быть оштрафованы за грубое нарушение лицензионных требований. Опытный проверяющий будет исходить из следующей логики: по лицензионным требованиям клиники обязаны проводить внутренний контроль качества и соблюдать требования, установленные Минздравом в приказе от 31.07.2020 № 785н. В этом документе чётко указано, что медицинские организации обязаны выполнять требования клинических рекомендаций. Несоблюдение клинических рекомендаций означает некачественное проведение внутреннего контроля, то есть нарушение лицензионных требований. Штраф может достигать 250 000 рублей или привести к приостановлению деятельности клиники.
Стандарты медицинской помощи в нормативных документах
Стандарты медицинской помощи представляют собой требования к оказанию помощи медицинскими организациями с учётом специфики определённых видов действий и конкретных заболеваний. Согласно Закону № 323-ФЗ, порядок оказания помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций, которые подразделяются на стандарты:
- Специализированной медицинской помощи;
- Первичной медицинской помощи;
- Скорой медицинской помощи.
Критерии оценки качества медицинской помощи и ограничения для медицинских работников
Оценка качества предоставляемой медицинской помощи основывается на Приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 мая 2017 года № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». В данном документе установлены следующие критерии оценки:
- Своевременность оказания медицинской помощи;
- Качество медикаментозной терапии;
- Качество медицинской помощи с учётом индивидуальных особенностей пациента;
- Качество лечения;
- Качество ведения медицинской документации.
Хорошим подтверждением того, что клиника работает в соответствии с клиническими рекомендациями, являются алгоритмы ведения пациентов на их основе. Эксперты редакции «Директор клиники» рекомендуют использовать эти алгоритмы в медицинской информационной системе (МИС) вашей клиники. Это облегчит врачам процесс указания того, какие элементы клинических рекомендаций были применены, а какие — нет, и по каким причинам.
Данный приказ обязывает всех медицинских работников и организации соблюдать установленные критерии. В приложении к Приказу № 203н представлены параметры качества в зависимости от условий оказания медицинской помощи:
| Критерий | Амбулаторные условия | Стационарные условия |
| Ведение медицинской документации | + | + |
| Первичный осмотр пациента | + | + |
| Постановка предварительного диагноза | + | + |
| Разработка плана обследования при первичном осмотре | + | + |
| Разработка плана лечения при первичном осмотре | + | + |
| Назначение лекарственных средств | + | + |
| Указание метода хирургического вмешательства в плане лечения | – | + |
| Постановка клинического диагноза | + | + |
| Внесение записей в карту пациента | + | + |
| Проведение осмотра заведующим отделением соответствующего профиля | – | + |
| Корректировка плана обследования и лечения | + | + |
| Назначение и выписка медикаментов | + | + |
| Перевод пациента в медицинскую организацию с необходимым оснащением | – | + |
| Заполнение листка нетрудоспособности | + | + |
| Проведение диспансерного наблюдения | + | – |
| Проведение диспансеризации и медицинских осмотров | + | – |
| Проведение патолого-анатомического вскрытия при летальном исходе | – | + |
| Отсутствие расхождений между диагнозами патологоанатома и лечащего врача | – | + |
| Оформление выписки из медицинской карты | – | + |
Кроме того, в приложении к Приказу № 203н содержатся критерии качества в соответствии с различными группами заболеваний. Проведение экспертизы уровня предоставленной медицинской помощи регулируется статьёй 64 Федерального закона № 323-ФЗ.
Ограничения для медицинских работников
Нормативные акты в сфере медицины устанавливают ряд ограничений для медицинского персонала. Согласно статье 74 Федерального закона № 323-ФЗ, медицинским работникам запрещается:
- Принимать от медицинских организаций и их представителей подарки и денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам), включая оплату отдыха и развлечений, а также участвовать в развлекательных мероприятиях, проводимых за счёт этих организаций.
- Заключать соглашения с организациями о рекомендации или назначении пациентам конкретных лекарственных препаратов и медицинских изделий.
- Получать от организаций образцы лекарственных препаратов и медицинских изделий для передачи пациентам.
- Предоставлять пациентам недостоверную или неполную информацию о назначаемых лекарственных препаратах и медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии аналогичных средств на рынке.
- Принимать представителей организаций, за исключением случаев проведения медицинских исследований и участия в мероприятиях медицинского характера, организованных в порядке, установленном администрацией медицинской организации.
- Выписывать рецепты на лекарственные препараты и медицинские изделия на бланках с рекламной информацией или на рецептурных бланках, где предварительно напечатано наименование препарата или изделия.
Для некоторых категорий медицинских работников введено обязательное требование — наличие медицинской книжки.
Санитарно-эпидемиологический режим и нормативные документы по профилактике ВБИ
Санитарно-эпидемиологический режим представляет собой комплекс санитарно-профилактических, организационных и противоэпидемических мероприятий, направленных на предупреждение развития внутрибольничных инфекций (ВБИ). К основным нормативным документам по профилактике ВБИ относятся следующие методические рекомендации:
- «Метициллинрезистентные Staphylococcus aureus — возбудители внутрибольничных инфекций: идентификация и генотипирование», утверждено Роспотребнадзором 23.07.2006.
- «Профилактика внутрибольничных гнойно-септических осложнений у травматолого-ортопедических больных», утверждено Минздравмедпромом РФ 29.07.1996 № 94/204.
- «Повышение надежности стерилизационных мероприятий в лечебно-профилактических учреждениях по системе ‘Чистый инструмент'», утверждено Минздравом РФ 31.01.1994 № 11-16/03-03.
- «Профилактика внутрибольничных инфекций у новорожденных и детей раннего возраста в детских стационарах», утверждено Минздравом СССР 28.09.1989 № 15/6-20.
- «Эпидемиология, клиника, лечение и профилактика легионеллеза», утверждено Минздравом СССР 08.02.1988.
- «Эпидемиологический надзор за внутрибольничными инфекциями», утверждено Минздравом СССР 02.09.1987 № 28-6/34.
- «Определение грамотрицательных потенциально патогенных бактерий — возбудителей внутрибольничных инфекций», утверждено Минздравом РСФСР 03.06.1986.
- «Предстерилизационная очистка изделий медицинского назначения», утверждено Минздравом СССР 08.06.1982 № 28-6/13.
В список нормативных документов по профилактике ВИЧ-инфекции входят:
- Федеральный закон от 30.03.1995 № 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)».
- Методические указания 3.1.3342-16 «Эпидемиологический надзор за ВИЧ-инфекцией».