В данной статье мы обсудим обновленный порядок назначения медикаментов, новые формы рецептурных бланков и их виды согласно приказу №4н. Основные детали можно найти по ссылке ниже.
Приказ №4н: Сравнение с Приказом №1175н
Нормативный акт Минздрава России от 14 января 2019 года №4н под названием «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» был зарегистрирован Минюстом 26 марта и вступил в силу 7 апреля. Этот приказ вводит новые правила назначения лекарственных препаратов. Основные отличия от предыдущего документа заключаются в следующем:
- Отмена бланка №148 – 1/у-04 (л). С этого момента назначение лекарств можно оформлять как на бумажных, так и на электронных носителях.
- Изменение информации на рецептурных бланках. Теперь на рецептах указываются только фамилии и инициалы как лечащего врача, так и пациента, а вместо возраста пациента следует указывать дату его рождения.
- Добавление новых видов лекарств к сокращениям на латинице. При выписке рецептов стали использоваться новые сокращения для различных типов лекарственных средств.
- Изменения в дозировке лекарств. Согласно приказу №4н, дозировка лекарственного средства указывается в соответствии с инструкцией по применению.
Изменения в назначении лекарственных средств
Согласно Приказу №4н, назначение лекарственных средств (ЛС) должно производиться на основе их международных непатентованных наименований (МНН). Если МНН отсутствует, используются группировочные (химические) названия. В случае отсутствия и тех, и других, применяется торговое название препарата.
Кроме того, назначение лекарств может осуществляться врачебной комиссией медицинской организации при наличии особых предписаний у пациента, таких как индивидуальная непереносимость или критические показания. Решение комиссии должно быть зафиксировано документально как для пациента, так и для самой комиссии.
В больницах назначение лекарств по новому порядку также проводится согласно МНН или группировочному (химическому) названию. При выписке из больницы, даже для сильнодействующих и наркотических средств, необходимо оформление рецепта. Ранее, согласно старому приказу, медицинские работники могли выдавать лекарства без рецептов.
Новые рецептурные бланки по Приказу №4н
Важное изменение, вступившее в силу с новым порядком назначения лекарственных препаратов, это отмена бланка №148-1/у-04 (л). В настоящее время все рецепты на льготные, бесплатные или со скидкой лекарства оформляются по новому бланку. В остальных аспектах изменений не произошло. Следовательно, распределение лекарств по новым бланкам выглядит следующим образом:
- Бланк №107/у-НП — используется для назначения психотропных и наркотических средств списка II. Этот бланк охватывает все препараты, за исключением трансдермальных терапевтических систем (ТТС) и тех средств, которые содержат наркотическое вещество вместе с антагонистом опиоидных рецепторов.
- Форма №148-1/у-88 — применяется для рецептов на препараты списка II, которые выпускаются в виде ТТС, а также для лекарств, содержащих наркотическое средство и опиоидный рецептор, психотропных ЛС списка III, средств из перечня предметно-количественного учета (ПКУ), препаратов с анаболической активностью и других категорий.
- Формуляр №107-1/у — предназначен для назначения лекарственных средств, указанных в пункте 4 Порядка отпуска лекарственных препаратов (Приказ Минздравсоцразвития №562н).
Изменения в формах рецептурных бланков
С вступлением в силу нового приказа №4н, в формах рецептурных бланков теперь обязательно указываются название и номер данного приказа. В верхней части рецепта предоставляется ссылка на документ Министерства здравоохранения Российской Федерации №4н от 19 января 2019 года, заменивший прежний №1175н от 20 декабря 2012 года. Это изменение применяется ко всем бланкам, за исключением бланка №107/у-НП, утвержденного отдельным подзаконным актом №54н от 1 августа 2012 года.
Кроме того, в новые формы внесены изменения в реквизиты. В текущих бланках больше не требуется указывать полные фамилии, имена и отчества пациента и врача. Достаточно ограничиться только фамилией и инициалами. Также вместо указания возраста пациента теперь проставляется его дата рождения.
Работа со старыми бланками
Стоит напомнить о правилах использования старых рецептурных бланков и их заполнении. Если рецепт был выдан до 7 апреля (до вступления в силу приказа №4н), то он должен оформляться в соответствии с приказом №1175н. Согласно официальному письму Минздрава, выпущенному в первой половине апреля, использование старых бланков разрешается до конца 2019 года. Однако если рецепт был оформлен после 7 апреля, то его реквизиты должны соответствовать требованиям приказа №4н, даже если бланк старого образца. То есть, в поле возраста указывается дата рождения, а вместо полного ФИО записываются только инициалы.
В новых рецептурных бланках согласно приказу №4н термина «пациент с хроническим заболеванием» больше нет. Вместо него используется выражение «пациент с заболеванием, требующим длительного курса лечения». В таких случаях на рецепте делается отметка «по специальному назначению». Эти рецепты действительны в течение года, при этом указываются количество месяцев и периодичность отпуска.
Латинские сокращения наименований ЛС
Приказ №4н также вносит изменения в правила сокращений на латинском языке, используемых в рецептах. Теперь вместо ранее допустимых сокращений используются рекомендованные. Список сокращений был расширен в связи с появлением новых форм выпуска лекарств, таких как «аэрозоль», «капсула», «настой» и другие. Например, теперь вместо «in tabl.» (в таблетках) следует использовать «in tab.», а вместо «unq.» (unquentum – мазь) — «ung.» (unguentum).
Изменения в нормах отпуска лекарств
В предыдущем нормативном документе также были прописаны нормы отпуска лекарственных средств. В приказе №4н сохранилось Приложение №1, которое устанавливает максимально допустимые количества наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ), которые могут быть указаны в одном рецепте. Несмотря на то что таблица в Приложении №1 претерпела небольшие изменения, новые виды лекарств, такие как морфин и фентанил, были добавлены в перечень.
ВАЖНО: Существенным изменением стало отмена Приложения №2, которое содержало «рекомендованное количество» для комбинированных препаратов с кодеином и других лекарств, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). В настоящее время для таких препаратов не установлены нормы отпуска. Это означает, что любые лекарства, не указанные в Приложении №1, должны назначаться в объеме, указанном в рецепте.
Алгоритм работы с рецептами по новому приказу
Рецепты проверяются по следующим критериям:
- Соответствие формы рецептурного бланка: Проверяется, соответствует ли форма рецепта установленным требованиям.
- Срок действия: Убедитесь, что рецепт действителен.
- Наличие обязательных и дополнительных реквизитов: Проверяется наличие всех необходимых данных.
- Правомочие лица, выписавшего рецепт: Определяется, имеет ли право данное лицо выписывать рецепт.
- Нормы отпуска ЛС: Убедитесь, что отпуск лекарств соответствует установленным нормам.
- Дозировка ЛС: Проверяется корректность дозировки, включая ВРД и ВСД, НС, ПВ, сильнодействующие и ядовитые вещества.
- Совместимость ингредиентов: Убедитесь, что ингредиенты совместимы между собой.
- Взаимодействие ЛС: Определяется, как лекарственные средства взаимодействуют с другими назначенными препаратами.
- Правильность оформления назначения и способа применения ЛС: Проверяется правильность назначения и указаний по применению лекарств.
Если рецепт не соответствует вышеуказанным требованиям, он подлежит аннулированию с пометкой «Рецепт не действителен», после чего его необходимо зарегистрировать в журнале учета неправильно выписанных рецептов и вернуть пациенту. Если рецепт соответствует всем требованиям, проводится его таксировка, оплата, отметка об отпуске, сам отпуск лекарства и предоставление пациенту инструкций по его применению.
СОП в рамках нового порядка назначения лекарственных препаратов
Для проведения исследований рецептов и обеспечения правильного отпуска в аптеке необходимо разработать стандартную операционную процедуру (СОП). Примеры СОП могут включать:
- Алгоритм действий при отпуске ЛП по рецептам медицинских работников: Определяет последовательность действий при отпуске лекарств.
- Экспертиза рецептов: Процесс проверки рецептов на соответствие.
- Порядок работы с неправильно оформленными рецептами: Определяет действия в случае выявления ошибок в рецептах.
- Предоставление обязательной и дополнительной информации при отпуске ЛП: Обеспечивает предоставление всех необходимых данных пациенту.
- Отпуск ЛП, оформление покупки: Регламентирует процесс отпуска лекарств и оформления покупки.
- Хранение и утилизация требований-накладных МО: Определяет правила хранения и утилизации документов.
Приложения к процессу СОП
К СОП могут быть добавлены следующие приложения:
- Перечень ЛП, оформленных на рецептурном бланке №107-1/у-НП
- ЛП на формуляре №148-1/у-88
- ЛП с рецептами, хранящимися в аптеке три месяца
- Таблица «Количество НС и ПВ, выписываемое в рамках одного рецепта»
- Таблица несовместимостей ЛП
- Таблица «Сроки действия рецептов и сроки их хранения в аптеке»
- Форма журнала учета неправильно выписанных рецептов
Корректировки Приказа №4н после вступления в силу
Как и любой новый закон или нормативный акт, приказ №4н требует последующих корректировок и разъяснений. После его вступления в силу ожидаются изменения в смежных законодательных документах. Например, приказ №403н, регулирующий порядок отпуска лекарственных препаратов, нуждается в обновлении, поскольку в нем все еще содержится ссылка на устаревший приказ. Более того, в этом приказе отсутствует указание на порядок отпуска лекарственных средств по электронным рецептам.
Важно отметить, что сам нормативный акт Минздрава №4н не является полностью завершенным. Некоторые вопросы остаются неясными, например, как трактовать проставление возраста вместо даты рождения на старом формуляре. Уже предоставлены разъяснения по некоторым спорным моментам. Например, директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий, Е. А. Максимкина, дала официальное разъяснение по пункту №25 приказа.
Мы ожидаем дополнительных разъяснений по данному документу, чтобы облегчить работу медицинских организаций и устранить любые неопределенности по спорным вопросам.