В материале разъясняем, какие формы контроля стерилизации применяются на практике, как выстроить внутренний контроль технологического цикла, а также указываем на комплект регламентов и обязанностей персонала, подлежащих использованию в работе.
Финальная стадия любого стерилизационного процесса — оценка его результата, которая включает: проверку исправности оборудования и соблюдения режимов дезинфекции, а также верификацию качества проведённой стерилизации. В практике используются три взаимодополняющих метода контроля:
- физический — на основании данных контрольно-измерительных приборов;
- химический — посредством индикаторов параметров и интегральных индикаторов;
- биологический (бактериологический) — с применением биотестов/проб на стерильность.
Физический метод
Суть физического контроля — объективная фиксация параметров цикла с помощью измерительной аппаратуры. Проверяются:
- температура — термометрами/термопарами, установленными в контрольных точках стерилизаторов;
- время экспозиции — сертифицированными таймерами;
- давление — манометрами (для паровых установок и др.).
Нормативные документы задают допустимые пределы отклонений по каждому регистрируемому параметру. Все результаты заносятся в журналы установленной формы и служат основанием для решения о признании партии простерилизованной либо о необходимости повторного цикла. Показания помогают оперативно выявлять дефекты работы оборудования и ошибки в проведении этапов подготовки/стерилизации. Вся используемая измерительная техника должна соответствовать госстандартам, иметь погрешность в пределах норм, проходить поверку. Если контроль цикла показывает неудовлетворительные значения, партия (загрузка) признаётся непростерилизованной, а процесс проводят повторно после устранения причин.
Химический метод
Химический контроль — простой и широко применяемый способ проверки с использованием специальных изделий-индикаторов. Принцип работы основан на визуально различаемом изменении индикаторного слоя (чаще всего — смене цвета) при достижении заданных параметров. Такой подход позволяет оценивать качество:
- паровой стерилизации,
- воздушной (сухожаровой),
- газовой,
- радиационной.
Благодаря доступности и наглядности химические индикаторы востребованы как в медицинских организациях, так и, например, в салонах красоты. В зависимости от типа процесса химическая индикация позволяет контролировать:
- для воздушной — температуру и время;
- для паровой — температуру, время и насыщенность паров;
- для газовой — температуру, время, влажность и концентрацию (плотность) дезинфектанта.
Комплексное применение физического, химического и биологического контроля, ведение учётной документации и внутренний аудит каждого цикла позволяют подтвердить корректность режимов, обеспечить прослеживаемость и своевременно выявлять отклонения, влияющие на безопасность и качество стерильных изделий.
Классы индикаторов и биологический контроль стерилизации: полный разбор
Индикаторы и их типы
6 класс. Имитирующие многопараметрические индикаторы. Отличаются минимальной погрешностью и обеспечивают максимально высокий уровень мониторинга, сопоставимый по надежности с индикаторами 4-го класса. Реагируют одновременно на все критические параметры цикла, подавая однозначный сигнал о соблюдении контрольных значений.
5 класс. Интегрирующие индикаторы с откликом на весь спектр контролируемых условий. Фиксируют температуру, время экспозиции, насыщенность паров и иные параметры процесса, демонстрируя высокую достоверность показаний. Могут устанавливаться как в контрольных точках стерилизатора, так и внутри упаковок с инструментами. Эталонные шкалы вынесены непосредственно на носитель для удобства считывания. Позволяют организовать оптимальный, комплексный контроль качества стерилизации.
4 класс. Многопараметрические индикаторы селективного действия. Настроены на определенные параметры конкретного режима; для каждого типа стерилизации применяется свой индикатор. Правила использования аналогичны 5-му классу. Если индикатор не сработал, цикл стерилизации признается несостоявшимся и проводится повторно.
3 и 2 класс. Однопараметрические индикаторы. Предназначены для узкоспециализированных задач в составе тестовых процедур и исследовательских проверок. Например, помогают диагностировать неисправности оборудования или оценивать эффективность удаления воздуха из камеры стерилизатора. Для непосредственного контроля качества стерилизации не применяются.
1 класс. Химические маркеры-процесса. Позволяют отличить обработанные упаковки и крафт-пакеты по изменению индикаторной шкалы (как правило, по смене цвета). Не подтверждают стерильность находящихся внутри инструментов и характеризуются значительными температурными отклонениями. Внутреннее содержимое пакета они не контролируют — их функция сводится лишь к фиксации самого факта воздействия дезинфицирующего процесса.
Биологический метод
Биологический (бактериологический) контроль считается наиболее надежным и доказательным. Пробы с простерилизованных изделий засеваются на питательные среды, благоприятные для роста микроорганизмов. При отсутствии признаков жизнедеятельности в исследуемом образце стерилизацию признают успешной; при выявлении роста микрофлоры цикл необходимо повторить. Существенный минус метода — его продолжительность: достоверный результат, как правило, получают не ранее чем через 48 часов от начала испытаний. До получения заключения любые манипуляции с обработанными изделиями недопустимы. Современные тест-системы биоконтроля следует закладывать заблаговременно, учитывая временные окна.
Биологические индикаторы представляют собой стандартизированные препараты спорообразующих патогенных микроорганизмов, имеющих известную устойчивость к каждому виду стерилизации. Их назначение — подтверждать полное уничтожение спор и вегетативных форм. Применение методики требует подготовленного персонала, оснащенной микробиологической лаборатории и соблюдения заявленных временных регламентов. Грамотно организованный биологический контроль существенно повышает качество стерилизационных мероприятий, гарантирует обеззараживание инструментария и минимизирует риск передачи опасных вирусных и бактериальных инфекций.