Федеральное законодательство в области лицензирования медицинской и иной деятельности

федеральное-законодательство

В пределах Российской Федерации установлены правила, требующие от бизнесменов оформления специального разрешения для осуществления определенной деятельности, известное как процесс лицензирования. Главная задача таких действий заключается в защите прав и благополучия граждан, сохранении природы и обеспечении общественной и государственной безопасности. Лицензия является официальным документом, подтверждающим право индивидуального предпринимателя или организации на проведение определенного перечня работ и услуг. На сегодняшний день регулирующим документом в этом сегменте служит Федеральный закон № 99-ФЗ, принятый 4 мая 2011 года «О лицензировании отдельных видов деятельности», который пришел на замену устаревшему ФЗ №128-ФЗ от 8 августа 2001 года.

99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Данный Федеральный закон устанавливает базовые принципы и условия для оформления лицензии, включая детализированный перечень деятельности, требующей официального разрешения. Существующие нормы закона способствуют:

  • Поддержанию общего экономического поля в пределах страны.
  • Четкой регламентации разнообразия работ и услуг, которые требуют государственного утверждения, и определению ясных критериев для лицензиатов.
  • Структурированию процедуры лицензирования на последовательные, легко осваиваемые шаги.
  • Минимизации инцидентов с использованием фальшивых бумаг и необоснованным взиманием платежей.
  • Доступности данных о лицензированных субъектах в любое время (информация доступна в реестрах на официальных ресурсах в интернете).

Такая методика нормативного регулирования защищает как общественные, так и бизнес-интересы в контексте острой рыночной конкуренции.

Общие положения

В рамках частной медицинской практики, данный нормативный акт служит для регуляции отношений между индивидуальными предпринимателями, юридическими лицами, физическими лицами и государственными учреждениями. Ключевые моменты включают:

  • Определение сферы действия данного Федерального закона.
  • Формулирование основных целей и функций процесса лицензирования.
  • Перечисление конкретных видов деятельности, для которых необходима лицензия (список насчитывает свыше 50 позиций).
  • Указание на права, обязательства и ответственность всех участников процесса.
  • Установление основных критериев для предпринимателей.
  • Необходимость внесения государственной пошлины.

Важно, что руководители должны дополнительно ознакомиться с соответствующими разделами законодательства, касающимися их специфической сферы деятельности. Для частных медицинских учреждений особую значимость имеет Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 года №291 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».

Для успешного функционирования частной медицинской установки необходимо выполнение ряда условий:

  • Локация клиники должна удовлетворять санитарным нормам и правилам, а также получить одобрение от санитарно-эпидемиологической службы.
  • Персонал учреждения обязан обладать соответствующим образованием, что должно быть подтверждено официальными документами, включая опыт работы в своей области. К примеру, для занятия должности главного врача требуется минимум 5 лет опыта в управленческой позиции в медицине.
  • Все медицинские инструменты и оборудование должны пройти процесс сертификации.
  • Оснащение отдельных помещений, таких как кабинеты, должно строго соответствовать указанным в сертификатах и ГОСТах нормам.
  • Привлечение опытного юридического специалиста для консультаций по применению законодательства может значительно ускорить подготовку и избежать ошибок. Адекватное использование Федерального закона о лицензировании вместе с Постановлением Правительства РФ №291 служит залогом успешного получения лицензии.

Организация и осуществление лицензирования

Процедура получения лицензии включает несколько ключевых шагов:

  • Сбор и организация документов для помещения организации, включая получение одобрения от Санитарно-эпидемиологической службы, составление детального списка сотрудников и формирование штатного расписания.
  • Оплата государственной пошлины в размере, предусмотренном налоговым кодексом.
  • Представление всего комплекта документов на рассмотрение в соответствующие инстанции (для медицинских учреждений это Федеральная служба по надзору за соблюдением правил в области здравоохранения).

Подготовка рабочего пространства, в том числе установка медицинского оборудования и обеспечение условий для хранения инструментов, требует внимательного подхода и документального подтверждения соответствия нормам и стандартам. Рассматриваемый регулятор принимает к рассмотрению копии документов, заверенные нотариально.

Размеры госпошлины установлены следующим образом:

  • 7500 рублей за оформление новой лицензии;
  • 3500 рублей за переоформление в связи с реорганизацией;
  • 750 рублей за переоформление по другим причинам.

Согласно 14 статье актуального закона о лицензировании, решение о выдаче лицензии должно быть принято в течение 45 рабочих дней после подачи документации. Однако сроки могут корректироваться в связи с необходимостью внесения изменений или исправления недочетов. Итоговое утверждение оформляется приказом о лицензировании, к которому прилагается разрешение на осуществление деятельности.

Перечень лицензируемых видов деятельности, действие лицензии, переоформление

Статья 12 устанавливает полный каталог деятельности, подлежащей обязательному получению лицензии. Вкратце охватывает:

  • Сфера образовательных услуг.
  • Сектор связи, включая создание, внедрение ИТ-систем, криптографию.
  • Оказание охранных услуг.
  • Производство и разработка в сфере военного оборудования и оружия.
  • Деятельность в космической отрасли.
  • Медицинские услуги, фармацевтика, создание медтехники.
  • Услуги в области телевидения и радиовещания.
  • Проектирование и изготовление в авиационной промышленности.

Особо подчеркивается, что лицензия действует без ограничения срока, если иное не предусмотрено специфическими нормативами. Разрешение действительно на всей территории страны, несмотря на место её получения.

Поводы для переоформления лицензии включают:

  • Изменения в организационной структуре компании (адрес, наименование и другие сведения).
  • Изменения персональных данных у индивидуального предпринимателя (ФИО, адрес).
  • Корректировка перечня лицензируемой деятельности.

Для инициации процесса переоформления необходимо подать заявление, комплект документов, подтверждающих изменения, и предъявить оригинал действующей лицензии. Рассмотрение вопросов перевыпуска и внесения изменений осуществляется соответствующими лицензирующими инстанциями.

Полномочия лицензирующих и проверяющих органов

Регулирование медицинской сферы в Российской Федерации осуществляется Росздравнадзором, который внимательно следит за соблюдением установленных норм. В соответствии со статьей 5 законодательства, органы надзора обладают следующими полномочиями:

  • Осуществление плановых и неожиданных проверок на месте, в том числе запрос необходимой документации и выявление несоответствий.
  • Оформление лицензий или вынесение обоснованных отказов.
  • Возможность приостановки или аннулирования лицензии в случае повторных нарушений со стороны держателя.
  • Ведение активного контроля за выполнением установленных законодательных требований.

Реестр выданных лицензий также находится под управлением лицензирующих органов. Актуальную информацию о статусе медицинских учреждений можно получить через официальный сайт Росздравнадзора, что позволяет верифицировать сведения о медицинских организациях.

Работа без лицензии: последствия, санкции

Заниматься деятельностью без соответствующего разрешения и нарушать законодательные требования влечет за собой наложение санкций, предусмотренных Административным и Уголовным кодексами Российской Федерации. Уголовная ответственность за подобные действия наступает в исключительных случаях, например, когда действия предприятия причинили значительный вред интересам государства. В каждой ситуации степень ответственности устанавливается индивидуально, универсальные критерии отсутствуют.

В рамках Уголовного кодекса возможны следующие виды наказаний:

  • Назначение обязательных работ на срок до 480 часов.
  • Лишение свободы на срок до полугода.

Чаще всего применяется административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без наличия лицензии, согласно статье 14.1 КоАП РФ, предусматривающей штрафы:

  • От 2 до 5 тысяч рублей для индивидуальных предпринимателей с конфискацией инструментов и материалов.
  • От 4 до 5 тысяч рублей для руководящих сотрудников, включая конфискацию.
  • От 40 до 50 тысяч рублей для организаций, также с конфискацией.

При осуществлении деятельности, которая требует лицензии, без её наличия, согласно статье 19.20 КоАП РФ, предусмотрены следующие штрафы:

  • От 500 до 1000 рублей для физических лиц или предупреждение без финансовых санкций.
  • От 30 до 50 тысяч рублей для должностных лиц с возможным запретом на деятельность на срок до трех месяцев.
  • От 170 до 250 тысяч рублей для юридических лиц с приостановкой деятельности на аналогичный срок.

Факт нарушения фиксируется уполномоченным органом, а конкретные меры наказания определяются после всестороннего анализа обстоятельств инцидента.

 

Изучайте новые направления
Подпишитесь на рассылку!
Ваша почта
Пожалуйста, введите корректный адрес email.
Вы должны согласиться с условиями для продолжения