Более 80% лекарств, продаваемых в России, — это дженерики. Их популярность объясняется тем, что в большинстве случаев они дешевле оригинальных препаратов. Производители дженериков не тратят средства на многолетние исследования, а копируют существующие препараты. Однако копии имеют небольшие отклонения, что вызывает обеспокоенность. В этой статье рассмотрим проблемы использования дженериков и пути их решения.
Риски использования дженериков
Различия в составе и усвоении
Хотя действующее вещество у оригинала и дженерика одно и то же, могут различаться вспомогательные компоненты, степень очистки и способы усвоения в организме. Например, оригинальный препарат может быть в форме таблеток, а дженерик — в форме капсул, что влияет на их усвоение. Эти различия вызывают беспокойство у врачей.
Факт! Для регистрации дженерика достаточно, чтобы содержание действующего вещества составляло 80-120% от оригинала. Амплитуда в 20% может быть опасной, особенно для сильнодействующих препаратов, таких как лекарства для лечения рака.
Недостаточный контроль за производством
По закону «Об обращении лекарственных средств», для регистрации дженерика вместо отчета о собственных доклинических исследованиях можно предоставить обзор научных работ по результатам исследований воспроизводимого препарата. Вместо отчета о клинических исследованиях достаточно предоставить результаты исследований биоэквивалентности оригинала. При этом законодательство не требует доказательства терапевтической эквивалентности, то есть равной эффективности и безопасности с оригиналом.
Потеря врачебного контроля
Согласно приказу Минздрава, врачи обязаны выписывать пациентам международное непатентованное наименование (МНН) препарата, а не товарное название. Пациент приходит в аптеку с рецептом, где указано МНН, и фармацевт предлагает препараты с подходящим действующим веществом: оригиналы или дженерики. Пациент выбирает сам. Поскольку эффективность препаратов может различаться, лечение дженериками становится непредсказуемым.
Экономия и риски
С одной стороны, дженерики позволяют пациентам и государству экономить средства, с другой стороны — могут снизить эффективность лечения.
Дженерики занимают значительное место на российском рынке лекарств, но их использование связано с определенными рисками. Различия в составе и усвоении, недостаточный контроль за производством и потеря врачебного контроля могут приводить к снижению эффективности лечения. Чтобы преодолеть эти проблемы, необходимо ужесточить требования к регистрации дженериков и обеспечивать более тщательный контроль их качества.
Проблемы и будущее дженериков в России: контроль и стандартизация
Доля отечественных препаратов
На конец 2018 года 30% лекарственных препаратов, продаваемых в России, производятся внутри страны. При этом отечественные лекарства составляют 80% списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Государственное стремление к импортозамещению очевидно: цель — сократить расходы и уменьшить зависимость от иностранных производителей. Но возникает вопрос, способны ли российские фармацевтические компании удовлетворить требования государства, обеспечивая при этом необходимое качество.
Проблемы производства сложных препаратов
Алексей Парамонов, директор клиники «Рассвет» и гастроэнтеролог, к.м.н., уверен, что российским производителям потребуется много времени, чтобы преодолеть техническое отставание и наладить выпуск сложных биопрепаратов, таких как антитела, рекомбинантные белки и таргетные онкологические препараты. В отсутствие импорта таких препаратов пострадают области онкологии и ревматологии, что может привести к увеличению смертности.
Качественные дженерики и ценовая конкуренция
В России филиалы иностранных компаний готовы производить качественные дженерики, однако они часто проигрывают в ценовой конкуренции, как на аптечном рынке, так и в государственных закупках. Импортозамещение иногда оказывает негативное влияние на пациентов. Примером служит случай двадцатилетней девушки из Стерлитамака, чье здоровье значительно ухудшилось после замены импортного препарата «Траклир» на отечественный дженерик «Бозенекс». Девушка страдает пороком сердца и легочной гипертензией, и ухудшение состояния после замены лекарства может привести к летальному исходу. На портале Change.org созданы петиции с просьбами не заменять оригинальные препараты на дженерики, так как это может ухудшить состояние больных.
Решение проблем качества дженериков
Очевидно, что проблемы с качеством дженериков должны решаться на государственном уровне. Необходимо менять законодательство и ужесточать контроль. В ближайшем будущем правительство планирует заниматься этими задачами.
Будущее дженериков: контроль и стандартизация
Фармрынок ожидают три вида стандартизации:
- Стандартизация цен на список ЖНВЛП.
- Обязательная маркировка.
- Новый порядок ввода препаратов в продажу.
Факт! С 2019 года производители обязаны ограничить цены на лекарства из списка ЖНВЛП, что касается примерно 800 препаратов. Это также затронет дженерики. Цены на дженерики будут снижаться, если снизится цена на оригинальный препарат или его аналоги. Цены будут отслеживаться не только в России, но и в 12 референтных странах. Минздрав уверен, что эти меры сократят расходы на лекарственное обеспечение и удешевят препараты в аптеках. Однако искусственное ограничение цен может негативно повлиять на производителей и потребителей.
Производители столкнутся с издержками по трем направлениям: отказ от части прибыли за счет снижения цен, перерегистрация текущих цен и постоянный мониторинг цен на препараты в нескольких странах. Потеря рентабельности приведет к уходу некоторых производителей с российского рынка, что сократит ассортимент лекарств в аптеках. Для компенсации убытков производители могут повысить цены на препараты, не входящие в список ЖНВЛП, что снова ударит по потребителям.
Обязательная маркировка
С 2020 года на фармрынке вводится обязательная маркировка лекарств. Каждый продаваемый в России препарат будет заноситься в единую базу мониторинга, а на каждой упаковке появится специальный код для проверки состава и производителя. Правительство планирует таким образом бороться с фальсификатами и некачественными препаратами. Однако усиленный контроль может привести к росту цен, так как обязательная маркировка увеличивает расходы производителей, которые будут закладываться в стоимость продукции.
Новый порядок ввоза и регистрации
С конца ноября вводится новый порядок ввоза и регистрации лекарственных препаратов, включая дженерики. Дистрибьюторы обязаны предоставлять в Росздравнадзор сертификаты производителей и подтверждать соответствие препаратов требованиям, установленным при регистрации. От новых лекарств, впервые произведенных или ввозимых в РФ, потребуют протоколы испытаний. Препараты без необходимых документов будут изыматься до предоставления разрешающих документов.
Импортозамещение и развитие производства дженериков в России сталкивается с множеством проблем, связанных с качеством, конкуренцией и законодательством. Для успешного решения этих проблем необходимы изменения на государственном уровне, включая ужесточение контроля и стандартизацию производства и продаж лекарственных препаратов.